Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie wewnątrzczaszkowe po kraniektomii odbarczającej

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie naturalnego przebiegu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) po kraniektomii odbarczającej (DC) z wykorzystaniem długoterminowego telemetrycznego monitorowania ICP. Pacjenci będą mieli ciągły pomiar ICP podczas przyjęcia na oddział neurointensywnej terapii (NICU), a po wypisie cotygodniowe sesje pomiarowe będą wykonywane przed i po plastyce czaszki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach zbadano i udokumentowano wpływ DC na obniżenie ICP w nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym po ostrych urazach mózgu, np. ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu. Ale naturalny przebieg ICP u tych pacjentów po ostrej fazie na OIT nigdy nie został zbadany. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że DC wpływa na krążenie płynu mózgowo-rdzeniowego i ICP, np. powodując wodogłowie lub wodniak podtwardówkowy.

Celem tego badania obserwacyjnego jest udokumentowanie naturalnego przebiegu ICP po DC oraz zbadanie wpływu plastyki czaszki na ICP. Odbywa się to poprzez wszczepienie telemetrycznego czujnika ICP i cotygodniowe sesje kontrolne po wypisaniu z OIOM-u do 1 miesiąca po plastyce czaszki. Sesje monitorowania będą obejmowały wystandaryzowane pozycje ciała w celu zbadania zmian posturalnych ICP przed i po plastyce czaszki. Projekt zapewni również doświadczenie w telemetrycznym monitorowaniu ICP podczas ostrej fazy na OIOM-ie dla noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do odbarczającej hemikraniektomii z powodu podwyższonego ICP (np. po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu) lub objawy przepukliny wewnątrzczaszkowej (np. po obrzęku mózgu u pacjentów z zawałem tętnicy środkowej mózgu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • zakwalifikowany do odbarczającej hemikraniektomii z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub objawów przepukliny wewnątrzczaszkowej

Kryteria wyłączenia:

  • uszkodzenie skóry w okolicy czołowej, w której implantowany jest czujnik telemetryczny ICP
  • brak świadomej zgody najbliższych krewnych lub lekarza pierwszego kontaktu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: Cotygodniowe sesje monitorujące od wypisu z oddziału neurointensywnej terapii do 1 miesiąca po kranioplastyce
ICP mierzy się w wystandaryzowanych pozycjach ciała w celu zbadania zmian postawy po kraniektomii odbarczającej i plastyce czaszki
Cotygodniowe sesje monitorujące od wypisu z oddziału neurointensywnej terapii do 1 miesiąca po kranioplastyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (INNY: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj