Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracraniale druk na decompressieve craniectomie

1 december 2017 bijgewerkt door: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Observationeel onderzoek om het natuurlijke beloop van intracraniale druk (ICP) na decompressieve craniectomie (DC) te onderzoeken met behulp van langdurige telemetrische ICP-monitoring. Patiënten zullen een continue ICP-meting ondergaan tijdens de opname op de neuro-intensive care unit (NICU) en na ontslag zullen wekelijkse meetsessies worden uitgevoerd voor en na cranioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben het effect van DC op het verlagen van ICP bij intracraniale hypertensie na acuut hersenletsel onderzocht en gedocumenteerd, b.v. ernstig traumatisch hersenletsel. Maar het natuurlijke beloop van ICP bij deze patiënten na de acute fase op de NICU is nooit onderzocht. Klinische ervaring suggereert dat een DC de circulatie van cerebrospinale vloeistof en ICP beïnvloedt, b.v. veroorzaakt hydrocephalus of subdurale hygroma's.

Het doel van deze observationele studie is het natuurlijke beloop van ICP na DC te documenteren en het effect van cranioplastie op ICP te onderzoeken. Dit wordt gedaan door implantatie van een telemetrische ICP-sensor en wekelijkse controlesessies na ontslag uit de NICU tot 1 maand na cranioplastiek. De monitoringsessies zullen gestandaardiseerde lichaamshoudingen bevatten om posturale ICP-veranderingen voor en na cranioplastiek te onderzoeken. Het project zal ook ervaring opdoen met telemetrische ICP-monitoring tijdens de acute fase in een NICU-setting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gepland voor een decompressieve hemicraniectomie wegens verhoogde ICP (bijv. na ernstig traumatisch hersenletsel) of tekenen van intracraniële hernia (bijv. na hersenoedeem bij patiënten met een infarct van de middenhersenslagader).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • gepland voor een decompressieve hemicraniectomie voor verhoogde ICP of tekenen van intracraniale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • huidbeschadiging in het frontale gebied waar de telemetrische ICP-sensor is geïmplanteerd
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming van naasten of de huisarts van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties in de intracraniële druk
Tijdsspanne: Wekelijkse controlesessies vanaf ontslag uit de neuro-intensive care tot 1 maand na cranioplastiek
ICP wordt gemeten in gestandaardiseerde lichaamshoudingen om houdingsveranderingen na decompressieve craniectomie en na cranioplastie te onderzoeken
Wekelijkse controlesessies vanaf ontslag uit de neuro-intensive care tot 1 maand na cranioplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (ANDER: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Bewaking van de intracraniale druk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren