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Presión intracraneal después de craneectomía descompresiva

1 de diciembre de 2017 actualizado por: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Estudio observacional para investigar el curso natural de la presión intracraneal (PIC) después de la craniectomía descompresiva (DC) mediante monitorización telemétrica de la PIC a largo plazo. A los pacientes se les realizará una medición continua de la PIC durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCIN) y después del alta se realizarán sesiones de medición semanales antes y después de la craneoplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios han investigado y documentado el efecto de la CD en la reducción de la PIC en la hipertensión intracraneal después de lesiones cerebrales agudas, p. lesión cerebral traumática severa. Pero nunca se ha investigado el curso natural de la PIC en estos pacientes después de la fase aguda en la UCIN. La experiencia clínica sugiere que una CD afecta la circulación del líquido cefalorraquídeo y la PIC, p. causando hidrocefalia o higromas subdurales.

El objetivo de este estudio observacional es documentar el curso natural de la PIC después de la DC e investigar el efecto de la craneoplastia en la PIC. Esto se hace mediante la implantación de un sensor de PIC telemétrico y sesiones de control de seguimiento semanales después del alta de la UCIN hasta 1 mes después de la craneoplastia. Las sesiones de monitoreo incluirán posiciones corporales estandarizadas para investigar los cambios posturales de la PIC antes y después de la craneoplastia. El proyecto también brindará experiencia con la monitorización telemétrica de la PIC durante la fase aguda en una UCIN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos programados para una hemicraniectomía descompresiva por PIC elevada (p. después de una lesión cerebral traumática grave) o signos de hernia intracraneal (p. después de edema cerebral en pacientes con infarto de la arteria cerebral media).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • programado para una hemicraniectomía descompresiva por PIC elevada o signos de hernia intracraneal

Criterio de exclusión:

  • daño en la piel en el área frontal donde se implanta el sensor telemétrico ICP
  • falta de consentimiento informado del pariente más cercano o del médico de cabecera del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Sesiones de seguimiento semanales desde el alta de la unidad de cuidados intensivos neurológicos hasta 1 mes después de la craneoplastia
La PIC se mide en posiciones corporales estandarizadas para investigar los cambios posturales después de una craniectomía descompresiva y después de una craneoplastia
Sesiones de seguimiento semanales desde el alta de la unidad de cuidados intensivos neurológicos hasta 1 mes después de la craneoplastia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (OTRO: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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