Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakranielt trykk etter dekompressiv kraniektomi

1. desember 2017 oppdatert av: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Observasjonsstudie for å undersøke det naturlige forløpet av intrakranielt trykk (ICP) etter dekompressiv kraniektomi (DC) ved bruk av langsiktig telemetrisk ICP-overvåking. Pasienter vil få utført kontinuerlig ICP-måling under innleggelsen til nevro-intensiv avdeling (NICU) og etter utskrivning vil det bli utført ukentlige målinger før og etter kranioplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har undersøkt og dokumentert effekten av DC for å senke ICP ved intrakraniell hypertensjon etter akutte hjerneskader, f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade. Men det naturlige forløpet av ICP hos disse pasientene etter den akutte fasen i NICU har aldri blitt undersøkt. Klinisk erfaring tilsier at en DC påvirker cerebrospinalvæskesirkulasjonen og ICP, f.eks. forårsaker hydrocephalus eller subdurale hygromer.

Målet med denne observasjonsstudien er å dokumentere det naturlige forløpet til ICP etter DC og å undersøke effekten av kranioplastikk på ICP. Dette gjøres ved implantasjon av en telemetrisk ICP-sensor og ukentlige oppfølgingsovervåkingsøkter etter utskrivning fra NICU til 1 måned etter kranioplastikk. Overvåkingsøktene vil inkludere standardiserte kroppsstillinger for å undersøke posturale ICP-endringer før og etter kranioplastikk. Prosjektet vil også gi erfaring med telemetrisk ICP-overvåking i den akutte fasen i en NICU-setting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er planlagt for en dekompressiv hemikraniektomi for forhøyet ICP (f. etter alvorlig traumatisk hjerneskade) eller tegn på intrakraniell herniering (f.eks. etter cerebralt ødem hos pasienter med midthjernearterieinfarkt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • planlagt for en dekompressiv hemikraniektomi for forhøyet ICP eller tegn på intrakraniell herniering

Ekskluderingskriterier:

  • hudskade i frontområdet der den telemetriske ICP-sensoren er implantert
  • manglende informert samtykke fra pårørende eller pasientens fastlege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielle trykkvariasjoner
Tidsramme: Ukentlige overvåkingsøkter fra utskrivning fra nevro-intensiv avdeling til 1 måned etter kranioplastikk
ICP måles i standardiserte kroppsstillinger for å undersøke posturale endringer etter dekompressiv kraniektomi og etter kranioplastikk
Ukentlige overvåkingsøkter fra utskrivning fra nevro-intensiv avdeling til 1 måned etter kranioplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (ANNEN: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere