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Pression intracrânienne après craniectomie décompressive

1 décembre 2017 mis à jour par: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Étude observationnelle pour étudier l'évolution naturelle de la pression intracrânienne (ICP) après une craniectomie décompressive (DC) à l'aide d'une surveillance télémétrique à long terme de l'ICP. Les patients auront une mesure continue de l'ICP effectuée lors de l'admission à l'unité de soins neuro-intensifs (USIN) et après la sortie, des séances de mesures hebdomadaires seront effectuées avant et après la cranioplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont étudié et documenté l'effet du DC sur la réduction de l'ICP dans l'hypertension intracrânienne à la suite de lésions cérébrales aiguës, par ex. traumatisme crânien grave. Mais l'évolution naturelle de la PIC chez ces patients après la phase aiguë à l'USIN n'a jamais été étudiée. L'expérience clinique suggère qu'un DC affecte la circulation du liquide céphalo-rachidien et la PIC, par ex. provoquant une hydrocéphalie ou des hygromes sous-duraux.

Le but de cette étude observationnelle est de documenter l'évolution naturelle de l'ICP après DC et d'étudier l'effet de la cranioplastie sur l'ICP. Cela se fait par l'implantation d'un capteur ICP télémétrique et des séances de suivi hebdomadaires après la sortie de l'USIN jusqu'à 1 mois après la cranioplastie. Les séances de surveillance comprendront des positions corporelles normalisées pour étudier les changements posturaux de l'ICP avant et après la cranioplastie. Le projet fournira également une expérience de la surveillance télémétrique de l'ICP pendant la phase aiguë dans une unité de soins intensifs néonatals.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes programmés pour une hémicraniectomie décompressive pour PIC élevé (par ex. après un traumatisme crânien grave) ou des signes de hernie intracrânienne (par ex. à la suite d'un œdème cérébral chez des patients ayant subi un infarctus de l'artère cérébrale moyenne).

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • prévu pour une hémicraniectomie décompressive pour PIC élevé ou signes d'hernie intracrânienne

Critère d'exclusion:

  • lésions cutanées dans la zone frontale où le capteur télémétrique ICP est implanté
  • absence de consentement éclairé du plus proche parent ou du médecin généraliste du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations de pression intracrânienne
Délai: Séances de suivi hebdomadaires depuis la sortie du service de neuro-réanimation jusqu'à 1 mois après la cranioplastie
L'ICP est mesuré dans des positions corporelles standardisées pour étudier les changements posturaux après une craniectomie décompressive et après une cranioplastie
Séances de suivi hebdomadaires depuis la sortie du service de neuro-réanimation jusqu'à 1 mois après la cranioplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (AUTRE: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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