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Hirndruck nach dekompressiver Kraniektomie

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Beobachtungsstudie zur Untersuchung des natürlichen Verlaufs des intrakraniellen Drucks (ICP) nach dekompressiver Kraniektomie (DC) mittels telemetrischem ICP-Langzeitmonitoring. Bei den Patienten wird während der Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation (NICU) eine kontinuierliche ICP-Messung durchgeführt, und nach der Entlassung werden wöchentliche Messsitzungen vor und nach der Kranioplastik durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben die Wirkung von DC bei der Senkung des ICP bei intrakranieller Hypertonie nach akuten Hirnverletzungen untersucht und dokumentiert, z. schweres Schädel-Hirn-Trauma. Aber der natürliche Verlauf von ICP bei diesen Patienten nach der akuten Phase auf der neonatologischen Intensivstation wurde nie untersucht. Die klinische Erfahrung legt nahe, dass eine DC die Liquorzirkulation und den ICP beeinflusst, z. Hydrozephalus oder subdurale Hygrome verursachen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den natürlichen Verlauf des ICP nach DC zu dokumentieren und die Wirkung der Kranioplastik auf den ICP zu untersuchen. Dies erfolgt durch die Implantation eines telemetrischen ICP-Sensors und wöchentliche Überwachungssitzungen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis 1 Monat nach der Kranioplastik. Die Überwachungssitzungen umfassen standardisierte Körperpositionen, um posturale ICP-Veränderungen vor und nach der Kranioplastik zu untersuchen. Das Projekt wird auch Erfahrungen mit der telemetrischen ICP-Überwachung während der Akutphase auf einer neonatologischen Intensivstation liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine dekompressive Hemikraniektomie wegen erhöhtem ICP (z. nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma) oder Anzeichen einer intrakraniellen Herniation (z. nach Hirnödem bei Patienten mit mittlerem Hirnarterieninfarkt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • geplant für eine dekompressive Hemikraniektomie wegen erhöhtem ICP oder Anzeichen einer intrakraniellen Herniation

Ausschlusskriterien:

  • Hautschäden im Frontalbereich, wo der telemetrische ICP-Sensor implantiert ist
  • fehlende Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen oder des Hausarztes des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: Wöchentliche Überwachungssitzungen von der Entlassung aus der Neuro-Intensivstation bis 1 Monat nach der Kranioplastik
Der ICP wird in standardisierten Körperpositionen gemessen, um Haltungsänderungen nach dekompressiver Kraniektomie und nach Kranioplastik zu untersuchen
Wöchentliche Überwachungssitzungen von der Entlassung aus der Neuro-Intensivstation bis 1 Monat nach der Kranioplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (ANDERE: The Regional Committee on Health Research Ethics)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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