Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakraniális nyomás dekompressziós koponyaeltávolítás után

2017. december 1. frissítette: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Megfigyelési vizsgálat a koponyaűri nyomás (ICP) természetes lefolyásának vizsgálatára dekompressziós craniectomia (DC) után, hosszú távú telemetriás ICP-monitoring segítségével. Folyamatos ICP-mérés történik a betegeknél a neurointenzív osztályra (NICU) történő felvétel során, és a hazabocsátás után heti méréseket végeznek a koponyaplasztika előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány vizsgálta és dokumentálta a DC hatását az ICP-t csökkentő intracranialis hypertoniában akut agysérüléseket, pl. súlyos traumás agysérülés. De az ICP természetes lefolyását ezeknél a betegeknél a NICU akut fázisa után soha nem vizsgálták. A klinikai tapasztalatok szerint a DC befolyásolja a cerebrospinalis folyadék keringését és az ICP-t, pl. hydrocephalust vagy szubdurális higromákat okozva.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az ICP természetes lefolyásának dokumentálása DC után, valamint a koponyaplasztika ICP-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ez egy telemetrikus ICP-érzékelő beültetésével és a NICU-ból való elbocsátást követő heti ellenőrzéssel történik, egészen a koponyaplasztika után 1 hónapig. A megfigyelési ülések szabványos testhelyzeteket fognak tartalmazni, hogy megvizsgálják a testtartási ICP változásait a koponyaplasztika előtt és után. A projekt emellett tapasztalatot ad a telemetrikus ICP monitorozásról az akut fázisban NICU környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiket dekompressziós hemicraniectomiára terveznek az emelkedett ICP miatt (pl. súlyos traumás agysérülést követően) vagy koponyán belüli sérv jelei (pl. agyödémát követően középső agyi infarktusban szenvedő betegeknél).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • dekompressziós hemicraniectomiát terveztek emelkedett ICP vagy koponyaűri sérv jelei miatt

Kizárási kritériumok:

  • bőrsérülés a frontális területen, ahol a telemetrikus ICP-érzékelőt beültették
  • a közeli hozzátartozótól vagy a beteg általános orvosától kapott tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális nyomásváltozások
Időkeret: Heti monitorozás a neurointenzív osztályról való elbocsátástól a koponyaplasztika utáni 1 hónapig
Az ICP-t szabványos testhelyzetekben mérik a dekompressziós koponyaeltávolítás és a koponyaplasztika utáni testtartási változások vizsgálata céljából.
Heti monitorozás a neurointenzív osztályról való elbocsátástól a koponyaplasztika utáni 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (EGYÉB: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel