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減圧頭蓋切除術後の頭蓋内圧

2017年12月1日 更新者:Alexander Lilja-Cyron、Rigshospitalet, Denmark
長期のテレメトリック ICP モニタリングを使用して、減圧頭蓋切除術 (DC) 後の頭蓋内圧 (ICP) の自然経過を調査するための観察研究。 患者は、神経集中治療室 (NICU) への入院中に継続的な ICP 測定を実施し、退院後、毎週の測定セッションを頭蓋形成術の前後に実施します。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究が、急性脳損傷後の頭蓋内圧亢進症におけるICPの低下におけるDCの効果を調査し、文書化しています。 深刻な外傷性脳損傷。 しかし、NICU での急性期後のこれらの患者における ICP の自然経過は調査されていません。 臨床経験は、DCが脳脊髄液循環とICPに影響を与えることを示唆しています。 水頭症または硬膜下湿疹を引き起こします。

この観察研究の目的は、DC 後の ICP の自然経過を記録し、頭蓋形成術が ICP に及ぼす影響を調査することです。 これは、テレメトリ ICP センサーの埋め込みと、NICU からの退院後から頭蓋形成術の 1 か月後までの毎週のフォローアップ モニタリング セッションによって行われます。 モニタリング セッションには、頭蓋形成術前後の ICP の姿勢変化を調査するための標準化された体位が含まれます。 このプロジェクトは、NICU 設定での急性期における遠隔 ICP モニタリングの経験も提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋内圧上昇のための減圧片側頭蓋切除術が予定されている成人患者(例: 重度の外傷性脳損傷の後)または頭蓋内ヘルニアの兆候(例: 中大脳動脈梗塞患者の脳浮腫の後)。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • ICPの上昇または頭蓋内ヘルニアの徴候のために減圧片側頭蓋切除術が予定されている

除外基準:

  • テレメトリック ICP センサーが埋​​め込まれている前頭部の皮膚損傷
  • 近親者または患者の一般開業医からのインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧変動
時間枠:神経集中治療室からの退院から頭蓋形成術の 1 か月後までの毎週のモニタリングセッション
ICP は標準化された体位で測定され、減圧頭蓋切除術後および頭蓋形成術後の姿勢変化を調査します
神経集中治療室からの退院から頭蓋形成術の 1 か月後までの毎週のモニタリングセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月1日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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