Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakranielt tryk efter dekompressiv kraniektomi

1. december 2017 opdateret af: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Observationsstudie for at undersøge det naturlige forløb af intrakranielt tryk (ICP) efter dekompressiv kraniektomi (DC) ved brug af langtids telemetrisk ICP-overvågning. Patienterne vil få udført kontinuerlig ICP-måling under indlæggelsen på neurointensiv afdeling (NICU), og efter udskrivning vil der blive udført ugentlige målesessioner før og efter kranioplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige studier har undersøgt og dokumenteret effekten af ​​DC til at sænke ICP ved intrakraniel hypertension efter akutte hjerneskader, f.eks. alvorlig traumatisk hjerneskade. Men det naturlige forløb af ICP hos disse patienter efter den akutte fase i NICU er aldrig blevet undersøgt. Klinisk erfaring tyder på, at en DC påvirker cerebrospinalvæskecirkulationen og ICP, f.eks. forårsager hydrocephalus eller subdurale hygromer.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at dokumentere det naturlige forløb af ICP efter DC og at undersøge effekten af ​​kranioplastik på ICP. Dette gøres ved implantation af en telemetrisk ICP-sensor og ugentlige opfølgende monitoreringssessioner efter udskrivning fra NICU indtil 1 måned efter kranioplastik. Overvågningssessionerne vil omfatte standardiserede kropsstillinger for at undersøge posturale ICP-ændringer før og efter kranioplastik. Projektet vil også give erfaring med telemetrisk ICP-overvågning i den akutte fase i en NICU-indstilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til en dekompressiv hemikraniektomi for forhøjet ICP (f. efter alvorlig traumatisk hjerneskade) eller tegn på intrakraniel herniering (f.eks. efter cerebralt ødem hos patienter med mellemhjernearterieinfarkt).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • planlagt til en dekompressiv hemikraniektomi for forhøjet ICP eller tegn på intrakraniel herniering

Ekskluderingskriterier:

  • hudskade i det frontale område, hvor den telemetriske ICP-sensor er implanteret
  • manglende informeret samtykke fra pårørende eller patientens praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielle trykvariationer
Tidsramme: Ugentlige overvågningssessioner fra udskrivelse fra neurointensiv afdeling til 1 måned efter kranioplastik
ICP måles i standardiserede kropspositioner for at undersøge posturale ændringer efter dekompressiv kraniektomi og efter kranioplastik
Ugentlige overvågningssessioner fra udskrivelse fra neurointensiv afdeling til 1 måned efter kranioplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (ANDET: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Intrakraniel trykovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner