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Pressão intracraniana após craniectomia descompressiva

1 de dezembro de 2017 atualizado por: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Estudo observacional para investigar o curso natural da pressão intracraniana (PIC) após craniectomia descompressiva (CD) usando monitoramento telemétrico de PIC de longo prazo. Os pacientes terão medição contínua da PIC durante a admissão na unidade de terapia neurointensiva (UTIN) e após a alta serão realizadas sessões semanais de medição antes e após a cranioplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos investigaram e documentaram o efeito da CD na redução da PIC na hipertensão intracraniana após lesões cerebrais agudas, por ex. lesão cerebral traumática grave. Mas o curso natural da PIC nesses pacientes após a fase aguda na UTIN nunca foi investigado. A experiência clínica sugere que uma CD afeta a circulação do líquido cefalorraquidiano e a PIC, por ex. causando hidrocefalia ou higroma subdural.

O objetivo deste estudo observacional é documentar o curso natural da ICP após DC e investigar o efeito da cranioplastia na ICP. Isso é feito por meio da implantação de um sensor telemétrico de PIC e sessões semanais de monitoramento de acompanhamento após a alta da UTIN até 1 mês após a cranioplastia. As sessões de monitoramento incluirão posições corporais padronizadas para investigar alterações posturais da PIC antes e após a cranioplastia. O projeto também fornecerá experiência com monitoramento telemétrico de ICP durante a fase aguda em um ambiente de UTIN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos agendados para hemicraniectomia descompressiva para elevação da PIC (p. após traumatismo cranioencefálico grave) ou sinais de hérnia intracraniana (p. após edema cerebral em pacientes com infarto da artéria cerebral média).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • agendado para uma hemicraniectomia descompressiva para PIC elevada ou sinais de hérnia intracraniana

Critério de exclusão:

  • danos na pele na área frontal onde o sensor telemétrico ICP é implantado
  • falta de consentimento informado do parente mais próximo ou do clínico geral do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações de pressão intracraniana
Prazo: Sessões semanais de acompanhamento desde a alta da unidade de cuidados neurointensivos até 1 mês após a cranioplastia
A PIC é medida em posições corporais padronizadas para investigar alterações posturais após craniectomia descompressiva e após cranioplastia
Sessões semanais de acompanhamento desde a alta da unidade de cuidados neurointensivos até 1 mês após a cranioplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (OUTRO: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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