Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakraniellt tryck efter dekompressiv kraniektomi

1 december 2017 uppdaterad av: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Observationsstudie för att undersöka det naturliga förloppet av intrakraniellt tryck (ICP) efter dekompressiv kraniektomi (DC) med hjälp av långvarig telemetrisk ICP-övervakning. Patienterna kommer att få kontinuerlig ICP-mätning utförd under inläggningen på neurointensivvårdsavdelningen (NICU) och efter utskrivning kommer veckovisa mätningar att utföras före och efter kranioplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har undersökt och dokumenterat effekten av DC för att sänka ICP vid intrakraniell hypertoni efter akuta hjärnskador, t.ex. allvarlig traumatisk hjärnskada. Men det naturliga förloppet av ICP hos dessa patienter efter den akuta fasen på NICU har aldrig undersökts. Klinisk erfarenhet tyder på att en DC påverkar cerebrospinalvätskecirkulationen och ICP, t.ex. orsakar hydrocefalus eller subdurala hygromer.

Syftet med denna observationsstudie är att dokumentera det naturliga förloppet av ICP efter DC och att undersöka effekten av kranioplastik på ICP. Detta görs genom implantation av en telemetrisk ICP-sensor och veckovisa uppföljningssessioner efter utskrivning från NICU fram till 1 månad efter kranioplastik. Övervakningssessionerna kommer att innefatta standardiserade kroppspositioner för att undersöka posturala ICP-förändringar före och efter kranioplastik. Projektet kommer också att ge erfarenhet av telemetrisk ICP-övervakning under den akuta fasen i en NICU-miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter schemalagda för en dekompressiv hemikraniektomi för förhöjd ICP (t. efter allvarlig traumatisk hjärnskada) eller tecken på intrakraniellt bråck (t.ex. efter cerebralt ödem hos patienter med mellersta cerebral artärinfarkt).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • planerad för en dekompressiv hemikraniektomi för förhöjd ICP eller tecken på intrakraniellt herniering

Exklusions kriterier:

  • hudskada i frontområdet där den telemetriska ICP-sensorn är implanterad
  • bristande informerat samtycke från anhöriga eller patientens allmänläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniella tryckvariationer
Tidsram: Veckovisa övervakningssessioner från utskrivning från neurointensivvårdsavdelningen till 1 månad efter kranioplastik
ICP mäts i standardiserade kroppspositioner för att undersöka posturala förändringar efter dekompressiv kraniektomi och efter kranioplastik
Veckovisa övervakningssessioner från utskrivning från neurointensivvårdsavdelningen till 1 månad efter kranioplastik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (FAKTISK)

6 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (ÖVRIG: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera