Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутричерепное давление после декомпрессивной краниэктомии

1 декабря 2017 г. обновлено: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Обсервационное исследование по изучению естественного течения внутричерепного давления (ВЧД) после декомпрессивной трепанации черепа (ДК) с использованием длительного телеметрического мониторинга ВЧД. Пациентам будет проводиться непрерывное измерение ВЧД во время поступления в отделение нейрореанимации (ОИТН), а после выписки будут проводиться еженедельные сеансы измерения до и после краниопластики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нескольких исследованиях изучалось и задокументировано влияние ДК на снижение ВЧД при внутричерепной гипертензии после острых повреждений головного мозга, например тяжелая черепно-мозговая травма. Но естественное течение ДЦП у этих больных после острой фазы в отделении интенсивной терапии никогда не исследовалось. Клинический опыт показывает, что ДК влияет на циркуляцию спинномозговой жидкости и ВЧД, т.е. вызывая гидроцефалию или субдуральные гигромы.

Целью этого обсервационного исследования является документирование естественного течения ВЧД после ДК и изучение влияния краниопластики на ВЧД. Это делается путем имплантации телеметрического датчика внутричерепного давления и еженедельных сеансов наблюдения после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных в течение 1 месяца после краниопластики. Сеансы мониторинга будут включать стандартные положения тела для изучения постуральных изменений внутричерепного давления до и после краниопластики. Проект также предоставит опыт телеметрического мониторинга внутричерепного давления во время острой фазы в условиях отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым назначена декомпрессивная гемикраниэктомия по поводу повышенного ВЧД (например, после тяжелой черепно-мозговой травмы) или признаки внутричерепной грыжи (например, после отека головного мозга у больных с инфарктом средней мозговой артерии).

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • запланирована декомпрессивная гемикраниэктомия при повышенном ВЧД или признаках внутричерепной грыжи

Критерий исключения:

  • повреждение кожи в лобной области, где имплантирован телеметрический датчик ВЧД
  • отсутствие информированного согласия ближайших родственников или лечащего врача пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебания внутричерепного давления
Временное ограничение: Еженедельные сеансы мониторинга с момента выписки из отделения нейрореанимации до 1 месяца после краниопластики
ВЧД измеряется в стандартном положении тела для изучения постуральных изменений после декомпрессивной краниэктомии и краниопластики.
Еженедельные сеансы мониторинга с момента выписки из отделения нейрореанимации до 1 месяца после краниопластики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (ДРУГОЙ: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг внутричерепного давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться