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Pressione intracranica dopo craniectomia decompressiva

1 dicembre 2017 aggiornato da: Alexander Lilja-Cyron, Rigshospitalet, Denmark
Studio osservazionale per indagare il corso naturale della pressione intracranica (ICP) dopo craniectomia decompressiva (DC) utilizzando il monitoraggio ICP telemetrico a lungo termine. I pazienti verranno sottoposti a misurazione continua dell'ICP durante l'ammissione all'unità di terapia neuro-intensiva (NICU) e dopo la dimissione verranno eseguite sessioni di misurazioni settimanali prima e dopo la cranioplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno indagato e documentato l'effetto della DC nell'abbassamento della pressione intracranica nell'ipertensione endocranica a seguito di lesioni cerebrali acute, ad es. grave lesione cerebrale traumatica. Ma il decorso naturale dell'ICP in questi pazienti dopo la fase acuta in terapia intensiva neonatale non è mai stato studiato. L'esperienza clinica suggerisce che una CD influenza la circolazione del liquido cerebrospinale e l'ICP, ad es. causando idrocefalo o igromi subdurali.

Lo scopo di questo studio osservazionale è documentare il decorso naturale dell'ICP dopo la DC e indagare l'effetto della cranioplastica sull'ICP. Questo viene fatto mediante l'impianto di un sensore ICP telemetrico e sessioni di monitoraggio settimanali di follow-up dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 1 mese dopo la cranioplastica. Le sessioni di monitoraggio includeranno posizioni del corpo standardizzate per studiare i cambiamenti posturali dell'ICP prima e dopo la cranioplastica. Il progetto fornirà anche esperienza con il monitoraggio telemetrico dell'ICP durante la fase acuta in un ambiente di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti in attesa di emicraniectomia decompressiva per pressione intracranica elevata (ad es. a seguito di grave lesione cerebrale traumatica) o segni di ernia intracranica (ad es. dopo edema cerebrale in pazienti con infarto dell'arteria cerebrale media).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • programmato per un'emicraniectomia decompressiva per pressione intracranica elevata o segni di ernia intracranica

Criteri di esclusione:

  • danno cutaneo nella zona frontale dove è impiantato il sensore ICP telemetrico
  • mancanza di consenso informato da parte del parente prossimo o del medico di medicina generale del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione intracranica
Lasso di tempo: Sessioni di monitoraggio settimanali dalla dimissione dall'unità di terapia neuro-intensiva a 1 mese dopo la cranioplastica
L'ICP viene misurato in posizioni corporee standardizzate per studiare i cambiamenti posturali dopo craniectomia decompressiva e dopo cranioplastica
Sessioni di monitoraggio settimanali dalla dimissione dall'unità di terapia neuro-intensiva a 1 mese dopo la cranioplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICPinDCv1.1
  • H-15009654 (ALTRO: The Regional Committee on Health Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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