Spinální chloroprokain pro ambulantní operaci kolene
19. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Srovnávací studie k usnadnění dřívějšího propuštění: Spinální versus celková anestezie u ambulantních operací kolene, randomizovaná kontrolovaná studie
Ambulantní operace kolena trvající méně než jednu hodinu představují výzvu pro použití spinální anestezie vzhledem k tomu, že tradiční prostředky zůstávají v účinnosti 2-3 hodiny, což vytváří nesoulad mezi délkou operace a ústupem anestetika.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití chloroprokainu může kombinovat výhody krátkého spinálního anestetika a zároveň se vyhnout vedlejším účinkům celkového anestetika, a tím podpořit dřívější propuštění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na artroskopii kolene, která se předpokládá na méně než jednu hodinu
- Věk 18 až 80 let
- Schopnost dodržovat protokol studie
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Jaterní nebo renální insuficience
- Mladší než 18 let a starší 80 let
- Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
- Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
- Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce)
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit spinální anestetikum nebo laryngeální masku dýchacích cest (LMA)/GA nebo pacient odmítá spinální anestezii nebo LMA/GA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
|
Celková anestetika budou podávána intravenózně
|
|
Experimentální: Chlorprokain
|
Bude provedeno spinální anestetikum s 2% chloroprokainem (2cc nebo 40 mg).
|
|
Aktivní komparátor: Mepivakain
|
Bude provedeno spinální anestetikum s 1,5% mepivakainem (3 cm3 nebo 45 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost k propuštění
Časové okno: Stanovte do 24 hodin po operaci
|
Definováno jako doba od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU0 do doby, kdy pacient splní kritéria propuštění ze systému hodnocení propuštění po anestezii (PADSS) pro domácí připravenost po ambulantní operaci
|
Stanovte do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kim, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .