Хлоропрокаин для амбулаторной хирургии коленного сустава
19 апреля 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Сравнительное исследование для облегчения более ранней выписки: спинальная и общая анестезия при амбулаторных операциях на колене, рандомизированное контролируемое исследование
Амбулаторные операции на коленном суставе продолжительностью менее одного часа представляют проблему для использования спинальной анестезии, учитывая, что традиционные агенты остаются в силе в течение 2-3 часов, что создает несоответствие между продолжительностью операции и разрешением анестезии.
Исследователи предполагают, что использование хлоропрокаина может сочетать в себе преимущества короткой спинальной анестезии, избегая при этом побочных эффектов общей анестезии, способствуя тем самым более ранней выписке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена артроскопия коленного сустава, которая, как ожидается, продлится менее одного часа.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Возможность следовать протоколу исследования
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Печеночная или почечная недостаточность
- моложе 18 лет и старше 80 лет
- Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
- Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
- Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)
- Пациенты, которым не может быть проведена спинальная анестезия или ларингеальная маска (LMA)/GA, или пациент отказывается от спинальной анестезии или LMA/GA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
|
Общие анестетики будут вводиться внутривенно
|
|
Экспериментальный: Хлорпрокаин
|
Будет проведена спинальная анестезия 2% хлоропрокаином (2 мл или 40 мг).
|
|
Активный компаратор: Мепивакаин
|
Будет проведена спинальная анестезия 1,5% мепивакаином (3 мл или 45 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к выписке
Временное ограничение: Определить в течение 24 часов после операции
|
Определяется как время от прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU0) до времени, когда пациент соответствует критериям выписки из системы оценки выписки после анестезии (PADSS) для готовности к дому после амбулаторной операции.
|
Определить в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Kim, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .