Chloroprocaine Spinal pour la chirurgie ambulatoire du genou
19 avril 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Une étude comparative pour faciliter une sortie plus précoce : anesthésie rachidienne versus anesthésie générale pour les chirurgies ambulatoires du genou, une étude contrôlée randomisée
Les chirurgies ambulatoires du genou d'une durée inférieure à une heure posent un défi à l'utilisation de la rachianesthésie étant donné que les agents traditionnels restent en vigueur pendant 2 à 3 heures, créant ainsi un décalage entre la durée de la chirurgie et la résolution anesthésique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la chloroprocaïne peut combiner les avantages d'une rachianesthésie courte tout en évitant les effets secondaires d'une anesthésie générale, favorisant ainsi une décharge plus précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroscopie du genou qui devrait durer moins d'une heure
- 18 à 80 ans
- Capacité à suivre le protocole d'étude
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Moins de 18 ans et plus de 80 ans
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
- Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
- Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
- Patients incapables de subir une rachianesthésie ou un masque laryngé (LMA)/GA ou refus du patient de subir une rachianesthésie ou un LMA/GA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anesthésie générale
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Les anesthésiques généraux seront administrés par voie intraveineuse
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Expérimental: Chloroprocaïne
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Une rachianesthésie avec 2% de chloroprocaïne (2cc ou 40 mg) sera effectuée
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Comparateur actif: Mépivacaïne
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Une rachianesthésie avec 1,5 % de mépivacaïne (3 cc ou 45 mg) sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préparation à la sortie
Délai: Déterminer dans les 24 heures après la chirurgie
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Défini comme la durée depuis l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA0) jusqu'au moment où le patient répond aux critères de sortie du système de notation de sortie post-anesthésie (PADSS) pour la préparation à domicile après une chirurgie ambulatoire
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Déterminer dans les 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kim, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2017
Première publication (Réel)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .