Chloroprocaine Spinal járóbeteg térdsebészethez
2022. április 19. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Összehasonlító vizsgálat a korábbi váladékozás elősegítésére: Spinális versus általános érzéstelenítés ambuláns térdműtéteknél, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az egy óránál rövidebb ideig tartó ambuláns térdműtétek kihívást jelentenek a spinális érzéstelenítés alkalmazásában, mivel a hagyományos szerek 2-3 órán keresztül hatnak, így a műtét időtartama és az érzéstelenítés felbontása között nem egyezik meg.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kloroprokain alkalmazása kombinálhatja a rövid spinális érzéstelenítés előnyeit, miközben elkerüli az általános érzéstelenítés mellékhatásait, így elősegíti a korábbi váladékozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A várhatóan egy óránál rövidebb ideig tartó térdartroszkópiára tervezett betegek
- Életkor 18-80 év
- Képesség a vizsgálati protokoll követésére
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy veseelégtelenség
- 18 évesnél fiatalabb és 80 évnél idősebb
- Allergia vagy intolerancia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Krónikus gabapentin/pregabalin használat (rendszeres használat 3 hónapnál hosszabb ideig)
- Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)
- Olyan betegek, akik nem részesülhetnek spinális érzéstelenítésben vagy Laryngeal Mask Airway (LMA)/GA-ban, vagy akik nem hajlandók spinális érzéstelenítést vagy LMA/GA-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
|
Az általános érzéstelenítőket intravénásan adják be
|
|
Kísérleti: Klóroprokain
|
Spinalis érzéstelenítést végeznek 2%-os kloroprokainnal (2cc vagy 40 mg).
|
|
Aktív összehasonlító: Mepivakain
|
1,5%-os mepivakain (3cc vagy 45 mg) spinális érzéstelenítést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elengedésre való készenlét
Időkeret: Határozza meg a műtét után 24 órán belül
|
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra érkezéstől számított időtartam (PACU0 addig az időpontig, amíg a beteg teljesíti a poszt anesztézia elbocsátási pontozó rendszer (PADSS) elbocsátási kritériumait az ambuláns műtét utáni otthoni készenléthez
|
Határozza meg a műtét után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kim, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .