Cloroprocaína espinhal para cirurgia ambulatorial do joelho
19 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Um estudo de comparação para facilitar a alta precoce: anestesia espinhal versus anestesia geral para cirurgias ambulatoriais do joelho, um estudo controlado randomizado
Cirurgias ambulatoriais de joelho com duração inferior a uma hora representam um desafio para o uso da raquianestesia, pois os agentes tradicionais permanecem em vigor por 2 a 3 horas, criando um descompasso entre o tempo cirúrgico e a resolução anestésica.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de cloroprocaína pode combinar os benefícios de um anestésico espinhal curto, evitando os efeitos colaterais de um anestésico geral, promovendo assim a alta precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para uma artroscopia do joelho prevista para menos de uma hora
- Idade 18 a 80 anos
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal
- Menores de 18 anos e maiores de 80
- Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
- Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
- Pacientes incapazes de se submeter a raquianestesia ou máscara laríngea (LMA)/GA ou recusa do paciente à raquianestesia ou LMA/GA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia geral
|
Anestésicos gerais serão administrados por via intravenosa
|
|
Experimental: Cloroprocaína
|
Uma raquianestesia com cloroprocaína a 2% (2cc ou 40 mg) será realizada
|
|
Comparador Ativo: Mepivacaína
|
Uma raquianestesia com Mepivacaína a 1,5% (3cc ou 45 mg) será realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prontidão para alta
Prazo: Determinar dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Definido como a duração desde a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA0 até o momento em que o paciente atende aos critérios de alta do sistema de pontuação de alta pós-anestésica (PADSS) para prontidão em casa após cirurgia ambulatorial
|
Determinar dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kim, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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