Cloroprocaína Espinal para Cirugía Ambulatoria de Rodilla
19 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un estudio de comparación para facilitar el alta más temprana: anestesia raquídea versus anestesia general para cirugías ambulatorias de rodilla, un estudio controlado aleatorizado
Las cirugías ambulatorias de rodilla con una duración inferior a una hora plantean un desafío para el uso de la anestesia espinal dado que los agentes tradicionales tienen un efecto de 2 a 3 horas, lo que genera un desajuste entre la duración de la cirugía y la resolución anestésica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de cloroprocaína puede combinar los beneficios de una anestesia raquídea breve y evitar los efectos secundarios de una anestesia general, promoviendo así un alta más temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una artroscopia de rodilla que se prevé que sea de menos de una hora
- Edad 18 a 80 años
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal
- Menores de 18 años y mayores de 80
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
- Pacientes que no pueden someterse a anestesia raquídea o vía aérea con máscara laríngea (LMA)/GA o rechazo del paciente a la anestesia raquídea o LMA/GA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia general
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Se administrarán anestésicos generales por vía intravenosa.
|
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Experimental: Cloroprocaína
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Se realizará una anestesia espinal con cloroprocaína al 2% (2cc o 40 mg)
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Comparador activo: Mepivacaína
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Se realizará anestesia espinal con Mepivacaína al 1,5% (3cc o 45 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación para el alta
Periodo de tiempo: Determinar dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Definido como la duración desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU0) hasta el momento en que el paciente cumple con los criterios de alta del sistema de puntuación de alta postanestésica (PADSS) para la preparación para el hogar después de una cirugía ambulatoria
|
Determinar dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kim, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .