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Chloroprocain Spinal für die ambulante Kniechirurgie

19. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine Vergleichsstudie zur Erleichterung einer früheren Entlassung: Spinalanästhesie versus Allgemeinanästhesie für ambulante Knieoperationen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Ambulante Knieoperationen mit einer Dauer von weniger als einer Stunde stellen eine Herausforderung für die Anwendung der Spinalanästhesie dar, da herkömmliche Wirkstoffe 2-3 Stunden lang wirken, wodurch ein Missverhältnis zwischen Operationsdauer und Anästhesieergebnis entsteht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von Chloroprocain die Vorteile einer kurzen Spinalanästhesie kombinieren und gleichzeitig die Nebenwirkungen einer Vollnarkose vermeiden kann, wodurch eine frühere Entlassung gefördert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine Kniearthroskopie geplant ist, die voraussichtlich weniger als eine Stunde dauern wird
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Jünger als 18 Jahre und älter als 80
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
  • Patienten, die sich keiner Spinalanästhesie oder Larynxmaske (LMA)/GA unterziehen können oder Patienten, die eine Spinalanästhesie oder LMA/GA ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Arzneimittel: Allgemeine Anästhesie
Allgemeinanästhetika werden intravenös verabreicht
Experimental: Chloroprocain
Arzneimittel: Chloroprocain
Es wird eine Spinalanästhesie mit 2 % Chloroprocain (2 ml oder 40 mg) durchgeführt
Aktiver Komparator: Mepivacain
Arzneimittel: Mepivacain
Es wird eine Spinalanästhesie mit 1,5 % Mepivacain (3 ml oder 45 mg) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: Bestimmen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Definiert als Dauer von der Ankunft auf der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU0) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Entlassungskriterien des Post-Anästhesie-Entlassungs-Scoring-Systems (PADSS) für die Heimbereitschaft nach ambulanter Operation erfüllt
Bestimmen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kim, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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