Cloroprocaina spinale per chirurgia ambulatoriale del ginocchio
19 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Uno studio comparativo per facilitare la dimissione anticipata: anestesia spinale rispetto a quella generale per interventi chirurgici ambulatoriali al ginocchio, uno studio controllato randomizzato
Gli interventi ambulatoriali al ginocchio di durata inferiore a un'ora rappresentano una sfida per l'uso dell'anestesia spinale dato che gli agenti tradizionali rimangono attivi per 2-3 ore, creando così una discrepanza tra la durata dell'intervento e la risoluzione dell'anestesia.
I ricercatori ipotizzano che l'uso della cloroprocaina possa combinare i benefici di un breve anestetico spinale evitando gli effetti collaterali di un anestetico generale, favorendo così una dimissione precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per un'artroscopia del ginocchio che dovrebbe durare meno di un'ora
- Età da 18 a 80 anni
- Capacità di seguire il protocollo di studio
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica o renale
- Minori di 18 anni e maggiori di 80
- Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
- Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad anestesia spinale o maschera laringea (LMA)/GA o rifiuto del paziente all'anestesia spinale o LMA/GA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia generale
|
Gli anestetici generali saranno somministrati per via endovenosa
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|
Sperimentale: Cloroprocaina
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Verrà eseguita un'anestesia spinale con cloroprocaina al 2% (2 cc o 40 mg).
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|
Comparatore attivo: Mepivacaina
|
Verrà eseguita un'anestesia spinale con mepivacaina all'1,5% (3 cc o 45 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: Determinare entro 24 ore dall'intervento
|
Definito come la durata dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU0 al momento in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione dal sistema di punteggio di dimissione post anestesia (PADSS) per la prontezza domiciliare dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale
|
Determinare entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Kim, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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