Buněčná imunoterapie pro septický šok (CISS2)

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník způsobilý, musí splnit všechna tři kritéria pro zařazení:

1. Přijetí na jednotku intenzivní péče A
2. Kardiovaskulární selhání, které je přítomno během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a je definováno požadavkem na alespoň 15 mcg/min norepinefrinu nebo alespoň 200 mcg/min fenylefrinu nebo alespoň 0,03 U/min vazopresinu, nebo kombinaci norepinefrinu a fenylefrinu, která je ekvivalentní celkovým požadovaným dávkám (např. norepinefrin 8 meq/min a fenylefrin 100 mcg/min) po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích hodin. Aby byli účastníci způsobilí, musí v době infuze MSC stále vyžadovat vazopresor(y). A

3. Alespoň 1 další orgánové selhání nebo orgánová hypoperfuze, jak je definováno modifikovaným skórem vícenásobné orgánové dysfunkce (MODS). Kritéria pro orgánovou dysfunkci nebo orgánovou hypoperfuzi musí být splněna během prvních 24 hodin po přijetí na JIP. Tyto zahrnují:

   1. Respirační selhání: mechanicky ventilováno s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) alespoň 5 cm H20 a parciálním tlakem koncentrace kyslíku/frakčního vdechovaného kyslíku (poměr P/F) nižším nebo rovným 200 ve 2 různých příležitostech.
   2. Hematologické selhání: počet krevních destiček nižší nebo rovný 100 x 109/l, který se snížil alespoň o 50 x 109/l.
   3. Akutní selhání ledvin: akutní renální insuficience s kreatininem vyšším než 200 umol/l, který se zvýšil alespoň o 50 umol/l, nebo požadavek na kontinuální renální substituční terapii, nebo pro účastníky se známým chronickým selháním ledvin, ale nedialyzovaní, 50% zvýšení jejich výchozí koncentrace kreatininu.
   4. Orgánová hypoperfuze: laktát alespoň 4 mmol/l

Akutní orgánová selhání, která splňují kritéria způsobilosti, nemohou být přítomna déle než 48 hodin před přijetím na JIP.

Kritéria vyloučení:

1. Další forma šoku (kardiogenní, hypovolemický, obstrukční), kterou ošetřující lékař personálu intenzivní péče považuje za dominantní příčinu šoku.
2. Anamnéza známé chronické plicní hypertenze s funkční třídou WHO III nebo IV
3. Závažné chronické plicní onemocnění v anamnéze vyžadující domácí kyslík
4. Anamnéza chronického závažného srdečního onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo chlopenní dysfunkce s funkční třídou III nebo IV podle New York Heart Association nebo těžká ischemická choroba srdeční se skóre třídy anginy anginy Canadian Cardiovascular Society III nebo IV.
5. Závažné chronické onemocnění jater v anamnéze (dětská třída C)
6. Malignita v předchozím roce (s výjimkou vyřešeného nemelanomového karcinomu kůže). Účastníci budou ze studie CISS2 vyloučeni, pokud v předchozích 12 měsících podstoupili jakoukoli operaci, chemoterapii nebo ozařování kvůli zhoubnému nádoru.
7. Chronická imunosuprese (chronické užívání steroidů nebo chemoterapie)
8. Těhotné nebo kojící
9. Zápis do další intervenční studie
10. Dojem ošetřujících lékařů je takový, že účastník umírá a že smrt bezprostředně hrozí během následujících 12 hodin po splnění kritérií způsobilosti.
11. Rodina, účastník nebo lékař se nezavázali k agresivní péči. Jakékoli omezení péče vyloučí pacienta ze zařazení do studie CISS2 (např. žádná intubace, žádné použití vazopresorických látek, žádná léčba na podporu ledvin).
12. Méně než 18 let