Cellulær immunterapi for septisk sjokk (CISS2)

Inklusjonskriterier:

En deltaker må oppfylle alle tre inkluderingskriteriene for å være kvalifisert:

1. Innleggelse på intensivavdeling OG
2. Kardiovaskulær svikt som er tilstede i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen og er definert av kravet om minst 15 mikrogram/min noradrenalin eller minst 200 mikrogram/minutt fenylefrin eller minst 0,03 mikrogram/min vasopressin, eller en kombinasjon av noradrenalin og fenylefrin som tilsvarer de totale nødvendige dosene (f. noradrenalin 8 mekv/min og fenylefrin 100 mcg/min) i minst 4 sammenhengende timer. Deltakerne må fortsatt kreve vasopressor(er) på tidspunktet for MSC-infusjon for å være kvalifisert. OG

3. Minst 1 ekstra organsvikt, eller organhypoperfusjon, som definert av den modifiserte Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Kriterier for organdysfunksjon eller organhyperfusjon må oppfylles innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen. Disse inkluderer:

   1. Respirasjonssvikt: mekanisk ventilert med et positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på minst 5 cm H20, og et partialtrykk av oksygen/fraksjonert inspirert oksygenkonsentrasjon (P/F-forhold) mindre enn eller lik 200 ved 2 separate anledninger.
   2. Hematologisk svikt: antall blodplater på mindre enn eller lik 100 X 109 /L som har gått ned med minst 50 x 109/L.
   3. Akutt nyresvikt: akutt nyresvikt med et kreatinin på mer enn 200 umol/L som har økt med minst 50 umol/L, eller behov for kontinuerlig nyreerstatningsbehandling, eller for deltakere med kjent kronisk nyresvikt, men ikke i dialyse, en 50 % økning i deres baseline kreatininkonsentrasjon.
   4. Organhypoperfusjon: et laktat på minst 4 mmol/L

Akutt organsvikt som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan ikke ha vært tilstede i mer enn 48 timer før innleggelse til intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

1. En annen form for sjokk (kardiogent, hypovolemisk, obstruktivt) som anses av den behandlende lege som er den dominerende årsaken til sjokk.
2. Anamnese med kjent kronisk pulmonal hypertensjon med en WHO funksjonsklasse III eller IV
3. Historie med alvorlig kronisk lungesykdom som krever hjemmeoksygen
4. Anamnese med kronisk alvorlig hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt eller valvulær dysfunksjon med en New York Heart Association Functional Class of III eller IV, eller alvorlig iskemisk hjertesykdom med en canadian Cardiovascular Society angina klassescore på III eller IV.
5. Anamnese med alvorlig kronisk leversykdom (barneklasse C)
6. Malignitet i det foregående året (unntatt løst ikke-melanom hudkreft). Deltakere vil bli ekskludert fra CISS2-studien hvis de har mottatt kirurgi, kjemoterapi eller stråling for en malignitet de siste 12 månedene.
7. Kronisk immunsuppresjon (kronisk steroidbruk eller kjemoterapi)
8. Gravid eller ammende
9. Påmelding til en annen intervensjonsstudie
10. Behandlende legers inntrykk er at deltakeren er døende og at døden er nært forestående innen de påfølgende 12 timene etter oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene
11. Familie, deltaker eller lege som ikke er forpliktet til aggressiv omsorg. Enhver behandlingsbegrensning vil ekskludere pasienten fra å delta i CISS2-studien (eks: ingen intubasjon, ingen bruk av vasopressormidler, ingen nyrestøttebehandling).
12. Under 18 år