Клеточная иммунотерапия при септическом шоке (CISS2)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие, участник должен соответствовать всем трем критериям включения:

1. Поступление в отделение интенсивной терапии И
2. Сердечно-сосудистая недостаточность, которая присутствует в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и определяется потребностью в не менее 15 мкг/мин норадреналина или не менее 200 мкг/мин фенилэфрина или не менее 0,03 ЕД/мин вазопрессина, или комбинация норадреналина и фенилэфрина, эквивалентная общей требуемой дозе (например, норадреналин 8 мэкв/мин и фенилэфрин 100 мкг/мин) в течение как минимум 4 часов подряд. Участники должны по-прежнему нуждаться в вазопрессорах во время инфузии MSC, чтобы иметь право на участие. И

3. Не менее 1 дополнительной органной недостаточности или гипоперфузии органов, согласно модифицированной шкале полиорганной дисфункции (MODS). Критерии органной дисфункции или органной гипоперфузии должны быть соблюдены в течение первых 24 часов после поступления в ОИТ. К ним относятся:

   1. Дыхательная недостаточность: искусственная вентиляция легких с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) не менее 5 см вод.
   2. Гематологическая недостаточность: количество тромбоцитов меньше или равно 100 х 109/л, но уменьшилось не менее чем на 50 х 109/л.
   3. Острая почечная недостаточность: острая почечная недостаточность с уровнем креатинина более 200 мкмоль/л, который увеличился как минимум на 50 мкмоль/л, или потребность в постоянной заместительной почечной терапии, или для участников с известной хронической почечной недостаточностью, но не находящихся на диализе, 50% увеличение исходной концентрации креатинина.
   4. Органная гипоперфузия: лактат не менее 4 ммоль/л.

Острая органная недостаточность, отвечающая критериям приемлемости, не может иметь место более чем за 48 часов до поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

1. Другая форма шока (кардиогенный, гиповолемический, обструктивный), которая рассматривается лечащим врачом интенсивной терапии в качестве основной причины шока.
2. История известной хронической легочной гипертензии с функциональным классом ВОЗ III или IV
3. Тяжелое хроническое заболевание легких в анамнезе, требующее домашнего кислорода
4. Хроническое тяжелое сердечное заболевание в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность или дисфункцию клапанов с функциональным классом III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или тяжелую ишемическую болезнь сердца с классом стенокардии III или IV по шкале Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
5. Тяжелое хроническое заболевание печени в анамнезе (класс C по детскому)
6. Злокачественное новообразование в предыдущем году (за исключением разрешившегося немеланомного рака кожи). Участники будут исключены из исследования CISS2, если они перенесли какие-либо операции, химиотерапию или облучение по поводу злокачественных новообразований в течение предыдущих 12 месяцев.
7. Хроническая иммуносупрессия (хроническое использование стероидов или химиотерапия)
8. Беременные или кормящие
9. Участие в другом интервенционном исследовании
10. У лечащих врачей сложилось впечатление, что участник умирает и что смерть неизбежна в течение последующих 12 часов после соответствия критериям приемлемости.
11. Семья, участник или врач не привержены агрессивному лечению. Любое ограничение медицинской помощи приведет к исключению пациента из исследования CISS2 (например, отсутствие интубации, отсутствие использования вазопрессоров, отсутствие поддерживающей почечной терапии).
12. Меньше 18 лет