Soluimmunoterapia septiseen shokkiin (CISS2)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan on täytettävä kaikki kolme osallistumiskriteeriä ollakseen kelvollinen:

1. Pääsy teho-osastolle JA
2. sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, joka esiintyy ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta ja joka määritellään vaatimuksella vähintään 15 mikrogrammaa/min noradrenaliinia tai vähintään 200 mikrogrammaa/min fenyyliefriiniä tai vähintään 0,03 U/min vasopressiinia, tai norepinefriinin ja fenyyliefriinin yhdistelmä, joka vastaa tarvittavia kokonaisannoksia (esim. noradrenaliini 8 mekv/min ja fenyyliefriini 100 mcg/min) vähintään 4 peräkkäisen tunnin ajan. Osallistujien on edelleen vaadittava vasopressoreita MSC-infuusion aikana ollakseen kelvollisia. JA

3. Vähintään 1 ylimääräinen elimen vajaatoiminta tai elimen hypoperfuusio modifioidun monielinten toimintahäiriöpisteen (MODS) mukaan. Elinten toimintahäiriön tai elinten hypoperfuusion kriteerit on täytyttävä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Nämä sisältävät:

   1. Hengitysvajaus: mekaanisesti ventiloitu positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) vähintään 5 cm H20 ja hapen osapaine/osittainen sisäänhengitetyn hapen pitoisuus (P/F-suhde) on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 kahdessa eri yhteydessä.
   2. Hematologinen vajaatoiminta: verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l, joka on laskenut vähintään 50 x 109/l.
   3. Akuutti munuaisten vajaatoiminta: akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on yli 200 umol/l ja joka on noussut vähintään 50 umol/l, tai jatkuvan munuaisten korvaushoidon tarve, tai potilailla, joilla on tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, mutta ei dialyysihoitoa. 50 % nousu heidän lähtötasonsa kreatiniinipitoisuudessaan.
   4. Elinten hypoperfuusio: laktaatti vähintään 4 mmol/l

Kelpoisuuskriteerit täyttäviä akuutteja elinvaurioita ei voi olla esiintynyt yli 48 tuntia ennen teho-osastolle saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toinen shokin muoto (kardiogeeninen, hypovoleeminen, obstruktiivinen), jota hoitava tehohoitohenkilökunnan lääkäri pitää shokin hallitsevana syynä.
2. Aiemmin tunnettu krooninen keuhkoverenpainetauti, jonka WHO:n toimintaluokka on III tai IV
3. Aiempi vakava krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea
4. Anamneesissa krooninen vakava sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai läppien toimintahäiriö New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III tai IV luokan kanssa, tai vaikea iskeeminen sydänsairaus, jonka angina pectoris-luokka on Canadian Cardiovascular Society, III tai IV.
5. Aiemmin vakava krooninen maksasairaus (lasten luokka C)
6. Maligniteetti edellisenä vuonna (pois lukien parantunut ei-melanooma-ihosyöpä). Osallistujat suljetaan pois CISS2-tutkimuksesta, jos he ovat saaneet leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana.
7. Krooninen immuunisuppressio (krooninen steroidien käyttö tai kemoterapia)
8. Raskaana oleva tai imettävä
9. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
10. Hoitavien lääkäreiden vaikutelma on, että osallistuja on kuoleva ja kuolema on välitön seuraavien 12 tunnin kuluessa kelpoisuuskriteerien täyttymisestä
11. Perhe, osallistuja tai lääkäri ei ole sitoutunut aggressiiviseen hoitoon. Kaikki hoidon rajoitukset sulkevat potilaan pois osallistumisesta CISS2-tutkimukseen (esim. ei intubaatiota, ei vasopressoriaineiden käyttöä, ei munuaista tukevaa hoitoa).
12. Alle 18-vuotias