Cellulær immunterapi til septisk shock (CISS2)

Inklusionskriterier:

En deltager skal opfylde alle tre inklusionskriterier for at være berettiget:

1. Indlæggelse på intensivafdeling OG
2. Kardiovaskulær svigt, der er til stede inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen og er defineret af kravet om mindst 15 mikrogram/min noradrenalin eller mindst 200 mikrogram/minut phenylefrin eller mindst 0,03 U/min vasopressin, eller en kombination af noradrenalin og phenylephrin, der svarer til de samlede nødvendige doser (f. noradrenalin 8 meq/min og phenylephrin 100 mcg/min) i mindst 4 på hinanden følgende timer. Deltagerne skal stadig kræve vasopressor(er) på tidspunktet for MSC-infusion for at være berettiget. OG

3. Mindst 1 yderligere organsvigt, eller organhyperfusion, som defineret af den modificerede Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Kriterier for organdysfunktion eller organhyperfusion skal være opfyldt inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse. Disse omfatter:

   1. Åndedrætssvigt: mekanisk ventileret med et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på mindst 5 cm H20 og et partialtryk af oxygen/fraktionel indåndet oxygenkoncentration (P/F-forhold) mindre end eller lig med 200 ved 2 separate lejligheder.
   2. Hæmatologisk svigt: trombocyttal på mindre end eller lig med 100 X 109/L, der er faldet med mindst 50 x 109/L.
   3. Akut nyresvigt: akut nyreinsufficiens med et kreatinin på mere end 200 umol/L, der er steget med mindst 50 umol/L, eller krav om kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller for deltagere med kendt kronisk nyresvigt, men ikke i dialyse, en stigning på 50 % i deres baseline kreatininkoncentration.
   4. Organhyperfusion: et laktat på mindst 4 mmol/L

Akutte organsvigt, der opfylder berettigelseskriterierne, må ikke have været til stede i mere end 48 timer før indlæggelse på ICU.

Ekskluderingskriterier:

1. En anden form for chok (kardiogent, hypovolæmisk, obstruktivt), som af den behandlende læge i intensivafdelingen betragtes som den dominerende årsag til chok.
2. Anamnese med kendt kronisk pulmonal hypertension med en WHO-funktionsklasse III eller IV
3. Anamnese med alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet
4. Anamnese med kronisk alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt eller valvulær dysfunktion med en New York Heart Association Functional Class of III eller IV, eller alvorlig iskæmisk hjertesygdom med en canadian Cardiovascular Society angina klassescore på III eller IV.
5. Anamnese med alvorlig kronisk leversygdom (Børneklasse C)
6. Malignitet i det foregående år (eksklusive løst ikke-melanom hudkræft). Deltagerne vil blive udelukket fra CISS2-forsøget, hvis de har modtaget operation, kemoterapi eller stråling for en malignitet inden for de foregående 12 måneder.
7. Kronisk immunsuppression (kronisk steroidbrug eller kemoterapi)
8. Gravid eller ammende
9. Tilmelding til et andet interventionsstudie
10. Behandlende lægers indtryk er, at deltageren er døende, og at døden er nært forestående inden for de efterfølgende 12 timer efter opfyldelse af berettigelseskriterierne
11. Familie, deltager eller læge, der ikke er forpligtet til aggressiv behandling. Enhver begrænsning af behandlingen vil udelukke patienten fra tilmelding til CISS2-studiet (f.eks.: ingen intubation, ingen brug af vasopressor-midler, ingen nyrestøttebehandling).
12. Under 18 år