Sejt-immunterápia szeptikus sokk esetén (CISS2)

Bevételi kritériumok:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie mindhárom részvételi feltételnek, hogy jogosult legyen:

1. Intenzív osztályra való felvétel ÉS
2. szív- és érrendszeri elégtelenség, amely az intenzív osztályra történő felvételt követő első 24 órában jelentkezik, és amelyet legalább 15 mcg/perc noradrenalin vagy legalább 200 mcg/perc fenilefrin vagy legalább 0,03 U/perc vazopresszin szükséglet határoz meg, vagy noradrenalin és fenilefrin kombinációja, amely egyenértékű a teljes szükséges adaggal (pl. noradrenalin 8 mekv/perc és fenilefrin 100 mcg/perc) legalább 4 egymást követő órán keresztül. A résztvevőknek továbbra is vazopresszorra (vazopresszorra) kell szükségük az MSC infúzió idején, hogy jogosultak legyenek. ÉS

3. Legalább 1 további szervi elégtelenség vagy szervi hipoperfúzió, a módosított többszörös szervi diszfunkció pontszám (MODS) szerint. A szervi diszfunkció vagy szervi hipoperfúzió kritériumainak az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában teljesülniük kell. Ezek tartalmazzák:

   1. Légzési elégtelenség: gépi szellőztetés legalább 5 cm H20 pozitív végkilégzési nyomással (PEEP), és az oxigén/részleges belélegzett oxigén koncentráció (P/F arány) parciális nyomása 200-nál kisebb vagy egyenlő, 2 külön alkalommal.
   2. Hematológiai elégtelenség: 100 x 109/l vagy annál kisebb thrombocytaszám, amely legalább 50 x 109/l-rel csökkent.
   3. Akut veseelégtelenség: akut veseelégtelenség, amelynek kreatininszintje meghaladja a 200 umol/l-t, és legalább 50 umol/l-rel megnőtt, vagy folyamatos vesepótló kezelés szükséges, vagy olyan résztvevők esetében, akiknek ismert krónikus veseelégtelensége van, de nem dialízis alatt áll, a kreatinin kiindulási koncentrációjának 50%-os növekedése.
   4. Szervi hipoperfúzió: legalább 4 mmol/l laktát

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő akut szervi elégtelenség nem lehet több mint 48 órával az intenzív osztályra történő felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A sokk egy másik formája (kardiogén, hipovolémiás, obstruktív), amelyet a kezelő kritikus kezelőorvos a sokk domináns okának tekint.
2. Ismert krónikus pulmonális hipertónia a kórtörténetben, WHO III. vagy IV. funkcionális osztályba sorolt
3. Súlyos krónikus tüdőbetegség, amely otthoni oxigént igényel
4. Az anamnézisben szereplő krónikus, súlyos szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget vagy a szívbillentyű-diszfunkciót a New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztályával, vagy súlyos ischaemiás szívbetegség a Canadian Cardiovascular Society III-as vagy IV-es angina osztályozásával.
5. Súlyos krónikus májbetegség anamnézisében (C osztályú gyermek)
6. Rosszindulatú daganat az előző évben (kivéve a megoldott nem melanómás bőrrákot). A résztvevőket kizárják a CISS2 vizsgálatból, ha az elmúlt 12 hónapban rosszindulatú daganat miatt műtéten, kemoterápián vagy besugárzáson estek át.
7. Krónikus immunszuppresszió (krónikus szteroidhasználat vagy kemoterápia)
8. Terhes vagy szoptató
9. Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
10. A kezelőorvosok az a benyomásuk, hogy a résztvevő haldoklik, és a jogosultsági kritériumok teljesítését követő 12 órán belül a halál közeleg.
11. A család, a résztvevő vagy az orvos nem elkötelezett az agresszív ellátás mellett. Az ellátás bármilyen korlátozása kizárja a beteget a CISS2 vizsgálatba való beiratkozásból (pl.: nincs intubáció, nem használnak vazopresszor szer(eke)t, nincs vesetámogató terápia).
12. 18 évesnél fiatalabb