Cellulaire immunotherapie voor septische shock (CISS2)

Inclusiecriteria:

Een deelnemer moet aan alle drie de inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen:

1. Opname op een Intensive Care EN
2. Cardiovasculair falen dat aanwezig is binnen de eerste 24 uur na opname op de IC en wordt gedefinieerd door de behoefte aan ten minste 15 mcg/min noradrenaline of ten minste 200 mcg/min fenylefrine of ten minste 0,03 E/min vasopressine, of een combinatie van noradrenaline en fenylefrine die equivalent is aan de totale benodigde doses (bijv. noradrenaline 8 meq/min en fenylefrine 100 mcg/min) gedurende ten minste 4 opeenvolgende uren. Deelnemers moeten nog steeds vasopressor(en) nodig hebben op het moment van MSC-infusie om in aanmerking te komen. EN

3. Minstens 1 extra orgaanfalen of orgaanhyperfusie, zoals gedefinieerd door de gemodificeerde Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Aan de criteria voor orgaandisfunctie of orgaanhyperfusie moet binnen de eerste 24 uur na opname op de IC worden voldaan. Deze omvatten:

   1. Ademhalingsinsufficiëntie: mechanisch beademd met een positieve einduitademingsdruk (PEEP) van ten minste 5 cm H20, en een partiële zuurstofdruk/fractionele ingeademde zuurstofconcentratie (P/F-verhouding) van minder dan of gelijk aan 200 bij 2 afzonderlijke gelegenheden.
   2. Hematologische insufficiëntie: aantal bloedplaatjes van minder dan of gelijk aan 100 x 109/l dat met ten minste 50 x 109/l is afgenomen.
   3. Acuut nierfalen: acute nierinsufficiëntie met een creatinine van meer dan 200 umol/L die is toegenomen met ten minste 50 umol/L, of de behoefte aan continue nierfunctievervangende therapie, of voor deelnemers met bekend chronisch nierfalen maar niet dialyse, een stijging van 50% van hun baseline creatinineconcentratie.
   4. Orgaan hypoperfusie: een lactaat van minimaal 4 mmol/L

Acuut orgaanfalen dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, mag niet langer dan 48 uur voorafgaand aan opname op de IC aanwezig zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

1. Een andere vorm van shock (cardiogeen, hypovolemisch, obstructief) die door de behandelend arts van het intensive care-personeel wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van shock.
2. Geschiedenis van bekende chronische pulmonale hypertensie met een WHO functionele klasse III of IV
3. Geschiedenis van ernstige chronische longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is
4. Geschiedenis van chronische ernstige hartziekte waaronder congestief hartfalen of klepdisfunctie met een New York Heart Association Functional Class van III of IV, of ernstige ischemische hartziekte met een Canadian Cardiovascular Society angina klasse score van III of IV.
5. Voorgeschiedenis van ernstige chronische leverziekte (kindklasse C)
6. Maligniteit in het voorgaande jaar (exclusief opgeloste niet-melanome huidkanker). Deelnemers worden uitgesloten van de CISS2-studie als ze in de voorgaande 12 maanden een operatie, chemotherapie of bestraling hebben ondergaan voor een maligniteit.
7. Chronische immuunsuppressie (chronisch gebruik van steroïden of chemotherapie)
8. Zwanger of borstvoeding gevend
9. Inschrijving in een andere interventionele studie
10. De indruk van behandelende artsen is dat de deelnemer stervende is en dat de dood binnen 12 uur na het voldoen aan de toelatingscriteria op handen is
11. Familie, deelnemer of arts die niet toegewijd is aan agressieve zorg. Elke beperking van de zorg zal de patiënt uitsluiten van deelname aan de CISS2-studie (bijv.: geen intubatie, geen gebruik van vasopressor(en), geen nierondersteunende therapie).
12. Minder dan 18 jaar oud