Cellulär immunterapi för septisk chock (CISS2)

Inklusionskriterier:

En deltagare måste uppfylla alla tre inkluderingskriterierna för att vara berättigad:

1. Inläggning på intensivvårdsavdelning OCH
2. Hjärt- och kärlsvikt som förekommer inom de första 24 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och som definieras av kravet på minst 15 mikrogram/min noradrenalin eller minst 200 mikrogram/minut fenylefrin eller minst 0,03 mikrogram/min vasopressin, eller en kombination av noradrenalin och fenylefrin som motsvarar de totala nödvändiga doserna (t. noradrenalin 8 mekv/min och fenylefrin 100 mcg/min) under minst 4 timmar i följd. Deltagare måste fortfarande kräva vasopressor(er) vid tidpunkten för MSC-infusion för att vara berättigade. OCH

3. Minst 1 ytterligare organsvikt, eller organhyperfusion, enligt definitionen av den modifierade Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Kriterier för organdysfunktion eller organhyperfusion måste uppfyllas inom de första 24 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen. Dessa inkluderar:

   1. Andningssvikt: mekaniskt ventilerad med ett positivt slutexspirationstryck (PEEP) på minst 5 cm H20, och ett partialtryck av syre/fraktionellt inandat syrekoncentration (P/F-förhållande) mindre än eller lika med 200 vid 2 olika tillfällen.
   2. Hematologiskt misslyckande: trombocytantal på mindre än eller lika med 100 X 109/L som har minskat med minst 50 x 109/L.
   3. Akut njursvikt: akut njurinsufficiens med ett kreatinin på mer än 200 umol/L som har ökat med minst 50 umol/L, eller krav på kontinuerlig njurersättningsterapi, eller för deltagare med känd kronisk njursvikt men inte i dialys, en 50 % ökning av deras baslinjekreatininkoncentration.
   4. Organhypoperfusion: ett laktat på minst 4 mmol/L

Akuta organsvikt som uppfyller behörighetskriterierna får inte ha varit närvarande i mer än 48 timmar före inläggning på ICU.

Exklusions kriterier:

1. En annan form av chock (kardiogen, hypovolemisk, obstruktiv) som av den behandlande intensivvårdspersonalens läkare anses vara den dominerande orsaken till chock.
2. Anamnes med känd kronisk pulmonell hypertension med en WHO-funktionsklass III eller IV
3. Historik om allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver hemsyrer
4. Historik av kronisk allvarlig hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt eller valvulär dysfunktion med en New York Heart Association Functional Class of III eller IV, eller allvarlig ischemisk hjärtsjukdom med en Canadian Cardiovascular Society angina klasspoäng III eller IV.
5. Anamnes med allvarlig kronisk leversjukdom (barnklass C)
6. Malignitet föregående år (exklusive löst icke-melanom hudcancer). Deltagare kommer att uteslutas från CISS2-studien om de har fått någon operation, kemoterapi eller strålning för en malignitet under de senaste 12 månaderna.
7. Kronisk immunsuppression (kronisk steroidanvändning eller kemoterapi)
8. Gravid eller ammande
9. Inskrivning i en annan interventionsstudie
10. Behandlande läkares intryck är att deltagaren är döende och att döden är nära förestående inom de efterföljande 12 timmarna efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna
11. Familj, deltagare eller läkare som inte är engagerade i aggressiv vård. Varje begränsning av vården kommer att utesluta patienten från att delta i CISS2-studien (ex: ingen intubation, ingen användning av vasopressormedel, ingen njurstödsterapi).
12. Mindre än 18 år