Inmunoterapia celular para shock séptico (CISS2)

Criterios de inclusión:

Un participante debe cumplir con los tres criterios de inclusión para ser elegible:

1. Admisión a una Unidad de Cuidados Intensivos Y
2. Insuficiencia cardiovascular que se presenta dentro de las primeras 24 horas de ingreso a la UCI y se define por el requerimiento de al menos 15 mcg/min de norepinefrina o al menos 200 mcg/min de fenilefrina o al menos 0,03 U/min de vasopresina, o una combinación de norepinefrina y fenilefrina equivalente a las dosis totales requeridas (p. norepinefrina 8 meq/min y fenilefrina 100 mcg/min) durante al menos 4 horas consecutivas. Los participantes aún deben requerir vasopresores en el momento de la infusión de MSC para ser elegibles. Y

3. Al menos 1 insuficiencia orgánica adicional, o hipoperfusión orgánica, según lo definido por la puntuación modificada de disfunción orgánica múltiple (MODS). Los criterios de disfunción orgánica o hipoperfusión de órganos deben cumplirse dentro de las primeras 24 horas del ingreso en la UCI. Éstas incluyen:

   1. Insuficiencia respiratoria: ventilado mecánicamente con una presión espiratoria final positiva (PEEP) de al menos 5 cm H20 y una presión parcial de oxígeno/concentración de oxígeno inspirado fraccional (relación P/F) menor o igual a 200 en 2 ocasiones separadas.
   2. Insuficiencia hematológica: recuento de plaquetas menor o igual a 100 X 109/L que ha disminuido al menos 50 x 109/L.
   3. Insuficiencia renal aguda: insuficiencia renal aguda con una creatinina superior a 200 umol/L que ha aumentado en al menos 50 umol/L, o la necesidad de una terapia de reemplazo renal continua, o para participantes con insuficiencia renal crónica conocida pero que no se someten a diálisis. un aumento del 50% en su concentración de creatinina inicial.
   4. Hipoperfusión de órganos: un lactato de al menos 4 mmol/L

Las fallas orgánicas agudas que cumplen con los criterios de elegibilidad no pueden haber estado presentes durante más de 48 horas antes de la admisión a la UCI.

Criterio de exclusión:

1. Otra forma de shock (cardiogénico, hipovolémico, obstructivo) que el médico tratante del personal de cuidados intensivos considera como la causa principal del shock.
2. Antecedentes de hipertensión pulmonar crónica conocida con clase funcional III o IV de la OMS
3. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno domiciliario.
4. Antecedentes de enfermedad cardíaca crónica grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva o disfunción valvular con una clase funcional III o IV de la New York Heart Association, o cardiopatía isquémica grave con una puntuación de clase de angina de la Canadian Cardiovascular Society de III o IV.
5. Antecedentes de enfermedad hepática crónica grave (clase C de Child)
6. Neoplasia maligna en el año anterior (excluido el cáncer de piel no melanoma resuelto). Los participantes serán excluidos del ensayo CISS2 si han recibido cirugía, quimioterapia o radiación por una neoplasia maligna en los 12 meses anteriores.
7. Supresión inmune crónica (uso crónico de esteroides o quimioterapia)
8. embarazada o lactando
9. Inscripción en otro estudio de intervención
10. La impresión de los médicos tratantes es que el participante está moribundo y que la muerte es inminente dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de elegibilidad.
11. La familia, el participante o el médico no están comprometidos con una atención agresiva. Cualquier limitación de la atención excluirá al paciente de la inscripción en el ensayo CISS2 (p. ej., sin intubación, sin uso de agente(s) vasopresor(es), sin terapia de soporte renal).
12. Menos de 18 años