- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03369691
Etnické vlivy na stres, energetickou rovnováhu a obezitu u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví v USA; její prevalence se za poslední tři desetiletí ztrojnásobila a je spojena s řadou krátkodobých i dlouhodobých zdravotních a psychosociálních problémů. Dospívání je kritickým obdobím pro rozvoj a přetrvávání obezity a je spojeno se změnami ve stravě, fyzické aktivitě a kondici, distribuci tuku a citlivosti na inzulín. Existují rasové a genderově specifické rozdíly v prevalenci a zátěži obezitou. Afroamerické ženy (AA) mají nejvyšší míru obezity a seskupené rizikové faktory koronárního srdečního onemocnění a metabolického syndromu jsou dvakrát vyšší než u mužů AA. Důvody rasových a genderově specifických rozdílů v prevalenci a zátěži obezitou nejsou dobře pochopeny. AA zažívají vyšší úrovně stresu než nehispánští běloši (NHW) kvůli ekonomickým a sociálním nerovnostem a vliv stresu na energeticky vydatnou stravu a adipozitu je výraznější u žen. Lepší pochopení mechanismů, které spojují stres s obezitou, zejména během dospívání, kdy se objevuje vysoká míra obezity, zvýšené stresující zážitky a silnější behaviorální a fyziologické reakce na stres, přispěje k novým klinickým pokynům pro snížení obezity a souvisejících zdravotních stavů u žen s AA. .
Fyziologický stresový systém ovlivňuje obezitu a zprostředkovává její adaptivní funkce prostřednictvím osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Prodloužená sekrece glukokortikoidů vyvolaná stresem podporuje konzumaci energeticky bohaté stravy (EI) a ukládání břišního tuku přímo i nepřímo prostřednictvím svých účinků na metabolické hormony. Stres také snižuje fyzickou aktivitu a mění energetickou rovnováhu. Navrhovaná studie bude zkoumat účinky stresu a osy HPA na EI a energetický výdej související s fyzickou aktivitou u 100 AA a 100 NHW dospívajících žen. Účinky na EI budou hodnoceny ve dvou kontextech, přírodním prostředí a za kontrolovaných podmínek zahrnujících standardizovaný psychosociální stresor. Stres bude hodnocen v přirozeném prostředí jako více domén (tj. individuální, rodinná a sociální) a bude získáno několik indexů osy HPA, které reprezentují denní variace, jeho stav během 12-15 týdnů a reaktivitu na stres. Parametry související s obezitou budou měřeny pomocí antropometrie, distribuce tuku a kardio-metabolických biomarkerů.
Asociace mezi stresem, aktivitou/funkcí HPA, energetickou bilancí a parametry souvisejícími s obezitou budou porovnány mezi a v rámci vzorků AA a NHW. V kombinaci zlepší naše chápání sociálních faktorů a biobehaviorálních mechanismů rasových i individuálních rozdílů v obezitě a usnadní vývoj účinné léčby v rámci rasových skupin i mezi nimi podle principů individualizované medicíny. Pokud je nám známo, rasové rozdíly v objektivně měřeném příjmu stravy a výdeji energie v reakci na stres nebo jejich základní fyziologické mechanismy nebyly u adolescentů nebo dospělých hodnoceny. Toto je důležitá mezera ve znalostech v našem úsilí vyvinout lepší prevenci translační obezity založenou na důkazech a intervence na kontrolu hmotnosti, protože tradiční intervence nejsou u mládeže z menšin účinné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Universty of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroamerické, hispánské, nehispánské bílé ženy ve věku 13-17 let a Tannerovo stadium ≥III.
- Hodnoty BMI budou vyváženy (1/3 normální hodnoty, 1/3 nadváha a 1/3 obézního rozsahu percentilových hodnot BMI) pomocí kritérií Center for Disease Control
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s BMI pod normálním rozmezím, kteří se snaží zhubnout, užívající léky ovlivňující chuť k jídlu nebo osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo s anamnézou bariatrické operace, budou vyloučeni.
- Vyloučeni budou jedinci, kteří mají na 100mm vizuální analogové stupnici skóre nižší než 50 pro potraviny poskytnuté ve studii nebo alergičtí na tyto potraviny.
- Účastníci s vážnými psychiatrickými poruchami (např. úzkost, příjem potravy, nálady, poruchy užívání návykových látek) nebo zdravotními problémy (např. endokrinní poruchy nebo nestabilní srdeční, plicní nebo ledvinové potíže) budou vyloučeni.
- Vyloučeny budou těhotné ženy nebo ženy s podezřením na březost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání příjmu potravy z oběda formou bufetu po kontrolním a stresovém sezení
Časové okno: 7 dní mezi dvěma sezeními
|
Randomizujte laboratorní relaci a přiřaďte každému účastníkovi nestresovou nebo stresovou podmínku a v další relaci to změňte.
Ad-libitní příjem potravy (množství přidaného cukru a pevného tuku) během obou sezení bude měřen a porovnán.
|
7 dní mezi dvěma sezeními
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 hodina
|
Hmotnost (kg) a výška (palce) budou použity k určení BMI v kg/cm^2
|
1 hodina
|
|
Výdej energie při fyzické aktivitě
Časové okno: 7 dní
|
Průměrná střední a intenzivní aktivita (minuty) bude zaznamenávána prostřednictvím zařízení Actigraph
|
7 dní
|
|
Procento viscerálního tuku
Časové okno: 1 hodina
|
Množství viscerálního tuku (procento celkového tuku) bude určeno rentgenovým skenem s duální energií
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20173441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .