- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03369691
Etniska influenser på stress, energibalans och fetma hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen i USA; dess prevalens har tredubblats under de senaste tre decennierna och är förknippad med en rad kort- och långvariga medicinska och psykosociala problem. Tonåren är en kritisk period för utvecklingen och ihållande av fetma och är förknippad med förändringar i kost, fysisk aktivitet och kondition, fettfördelning och insulinkänslighet. Det finns ras- och könsspecifika skillnader i förekomsten och bördan av fetma. Afroamerikanska (AA) kvinnor har den högsta andelen fetma, och de grupperade riskfaktorerna för kranskärlssjukdom och metabolt syndrom är dubbelt så högt som för AA-män. Orsakerna till ras- och könsspecifika skillnader i förekomsten och bördan av fetma är inte väl förstådda. AA upplever högre stressnivåer än icke-spansktalande vita (NHW) på grund av ekonomiska och sociala ojämlikheter, och effekten av stress på energität kost och fett är mer framträdande hos kvinnor. En bättre förståelse av de mekanismer som kopplar stress till fetma, särskilt under tonåren när höga andelar av fetma, ökade stressupplevelser och starkare beteendemässiga och fysiologiska reaktioner på stress uppstår, kommer att bidra till nya kliniska riktlinjer för att minska fetma och associerade medicinska tillstånd hos AA-kvinnor .
Det fysiologiska stresssystemet påverkar fetma och förmedlar dess adaptiva funktioner via hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). Långvarig stressinducerad glukokortikoidsekretion främjar konsumtionen av energität kost (EI) och bukfettavlagring både direkt och indirekt genom dess effekter på metabola hormoner. Stress minskar också fysisk aktivitet och förändrar energibalansen. Den föreslagna studien kommer att undersöka effekterna av stress och HPA-axeln på EI och fysisk aktivitetsrelaterad energiförbrukning hos 100 AA och 100 NHW ungdomar. Effekterna på EI kommer att bedömas i två sammanhang, den naturliga miljön och under kontrollerade förhållanden med en standardiserad psykosocial stressfaktor. Stress kommer att bedömas i den naturliga miljön som flera domäner (dvs individ, familj och social), och flera index för HPA-axeln kommer att erhållas för att representera dygnsvariation, dess status under 12-15 veckor och reaktivitet mot stress. Överviktsrelaterade parametrar kommer att mätas genom antropometri, fettfördelning och kardiometabola biomarkörer.
Samband mellan stress, HPA-aktivitet/funktion, energibalans och fetmarelaterade parametrar kommer att jämföras mellan och inom AA- och NHW-prover. I kombination kommer de att förbättra vår förståelse av de sociala faktorerna och biobeteendemekanismerna för både rasliga och individuella skillnader i fetma och underlätta utvecklingen av effektiva behandlingar inom och över rasgrupper enligt principerna för individualiserad medicin. Såvitt vi vet har rasskillnader i objektivt mätt kostintag och energiförbrukning som svar på stress, eller deras underliggande fysiologiska mekanismer, inte utvärderats hos ungdomar eller vuxna. Detta är en viktig kunskapslucka i våra ansträngningar att utveckla bättre evidensbaserad translationell förebyggande av fetma och viktkontrollinsatser eftersom de traditionella insatserna inte är effektiva med minoritetsungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- Universty of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanska, latinamerikanska, icke-spansktalande vita honor från 13-17 år och Tanner Steg ≥III.
- BMI-värden kommer att balanseras (1/3:e normala, 1/3:e överviktiga och 1/3:e överviktiga och 1/3:e överviktiga intervallet percentil-BMI-värden) med hjälp av Center for Disease Control-kriterier
Exklusions kriterier:
- Deltagare med ett BMI under det normala intervallet, som försöker gå ner i vikt, på mediciner som påverkar aptiten eller hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, eller med en historia av bariatrisk operation, kommer att uteslutas.
- Begränsade eller hetsätare, individer som får under 50 på en 100 mm visuell analog skala för livsmedel som tillhandahålls i studien, eller de som är allergiska mot dessa livsmedel kommer att exkluderas.
- Deltagare med allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. ångest, ätande, humör, missbruksstörningar) eller medicinska problem (t.ex. endokrina störningar eller instabila hjärt-, lung- eller njurtillstånd) kommer att uteslutas.
- Gravida kvinnor, eller de som misstänks vara gravida, kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av matintag från lunchbuffé efter kontroll- och stresspassen
Tidsram: 7 dagar mellan de två sessionerna
|
Randomisera labbsessionen för att tilldela varje deltagare till ett icke-stress- eller stresstillstånd, och vänd på nästa session.
Ad-libitum matintag (mängd tillsatt socker och fast fett) under båda sessionerna kommer att mätas och jämföras.
|
7 dagar mellan de två sessionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: 1 timme
|
Vikt (kg) och höjd (tum) kommer att användas för att bestämma BMI i kg/cm^2
|
1 timme
|
|
Fysisk aktivitet energiförbrukning
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittlig måttlig och kraftig aktivitet (minuter) kommer att registreras via Actigraph-enheten
|
7 dagar
|
|
Visceralt fettprocent
Tidsram: 1 timme
|
Mängden visceralt fett (procent av totalt fett) kommer att bestämmas genom dubbelenergiröntgen
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20173441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .