- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03369691
Etniske påvirkninger på stress, energibalance og fedme hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et af de mest alvorlige folkesundhedsproblemer i USA; dens udbredelse er tredoblet i de sidste tre årtier og er forbundet med en række kort- og langsigtede medicinske og psykosociale problemer. Ungdomsalderen er en kritisk periode for udviklingen og persistensen af fedme og er forbundet med ændringer i kost, fysisk aktivitet og kondition, fedtfordeling og insulinfølsomhed. Der er race- og kønsspecifikke forskelle i udbredelsen og byrden af fedme. Afroamerikanske (AA) kvinder har de højeste forekomster af fedme, og de grupperede risikofaktorer for koronar hjertesygdom og metabolisk syndrom er dobbelt så høj som for AA-mænd. Årsagerne til race- og kønsspecifikke forskelle i udbredelsen og byrden af fedme er ikke godt forstået. AA oplever højere stressniveauer end ikke-spanske hvide (NHW) på grund af økonomiske og sociale uligheder, og effekten af stress på energitæt kost og fedt er mere fremtrædende hos kvinder. En bedre forståelse af de mekanismer, der forbinder stress med fedme, især i ungdomsårene, hvor høje forekomster af fedme, øgede stressoplevelser og stærkere adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på stress opstår, vil bidrage til nye kliniske retningslinjer for reduktion af fedme og associerede medicinske tilstande hos AA-kvinder .
Det fysiologiske stresssystem påvirker fedme og medierer dets adaptive funktioner via hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen. Længerevarende stress-induceret glukokortikoid sekretion fremmer forbruget af energitæt kost (EI) og abdominal fedtaflejring både direkte og indirekte gennem dets virkninger på stofskiftehormoner. Stress reducerer også fysisk aktivitet og ændrer energibalancen. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af stress og HPA-aksen på EI og fysisk aktivitetsrelateret energiforbrug hos 100 AA og 100 NHW teenagere. Effekterne på EI vil blive vurderet i to sammenhænge, det naturlige miljø og under kontrollerede forhold med en standardiseret psykosocial stressfaktor. Stress vil blive vurderet i det naturlige miljø som flere domæner (dvs. individuelt, familie og socialt), og adskillige indekser af HPA-aksen vil blive opnået for at repræsentere daglig variation, dens status over 12-15 uger og reaktivitet over for stress. Fedme-relaterede parametre vil blive målt gennem antropometri, fedtfordeling og kardiometaboliske biomarkører.
Sammenhæng mellem stress, HPA aktivitet/funktion, energibalance og fedme-relaterede parametre vil blive sammenlignet mellem og inden for AA og NHW prøver. I kombination vil de forbedre vores forståelse af de sociale faktorer og bioadfærdsmekanismer af både racemæssige og individuelle forskelle i fedme og lette udviklingen af effektive behandlinger inden for og på tværs af racegrupper i overensstemmelse med principperne for individualiseret medicin. Så vidt vi ved, er raceforskelle i objektivt målt kostindtag og energiforbrug som reaktion på stress eller deres underliggende fysiologiske mekanismer ikke blevet vurderet hos unge eller voksne. Dette er et vigtigt vidensgab i vores bestræbelser på at udvikle bedre evidensbaseret translationel fedmeforebyggelse og vægtkontrolinterventioner, da de traditionelle interventioner ikke er effektive med minoritetsunge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92617
- Universty of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske, latinamerikanske, ikke-spanske hvide hunner fra 13-17 år og Tanner Stage ≥III.
- BMI-værdier vil blive afbalanceret (1/3. normal, 1/3. overvægtig og 1/3. Fedme-interval BMI-percentil-værdier) ved hjælp af Center for Disease Control-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med et BMI under normalområdet, der forsøger at tabe sig, på medicin, der påvirker appetit eller hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, eller med en historie med fedmekirurgi, vil blive udelukket.
- Beherskede eller overspisende, personer, der scorer under 50 på en 100 mm Visual Analog Scale for fødevarer leveret i undersøgelsen, eller personer, der er allergiske over for disse fødevarer, vil blive udelukket.
- Deltagere med større psykiatriske lidelser (f.eks. angst, spise-, humør-, stofbrugsforstyrrelser) eller medicinske problemer (f.eks. endokrine lidelser eller ustabile hjerte-, lunge- eller nyretilstande) vil blive udelukket.
- Drægtige kvinder eller dem, der mistænkes for at være gravide, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af madindtag fra frokostbuffet efter kontrol- og stresssessionerne
Tidsramme: 7 dage mellem de to sessioner
|
Tilfældig laboratoriesession for at tildele hver deltager til en ikke-stress- eller stresstilstand, og vendes i den næste session.
Ad libitum fødeindtag (mængde af tilsat sukker og fast fedt) under begge sessioner vil blive målt og sammenlignet.
|
7 dage mellem de to sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 time
|
Vægt (kg) og højde (tommer) vil blive brugt til at bestemme BMI i kg/cm^2
|
1 time
|
|
Fysisk aktivitet energiforbrug
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnitlig moderat og kraftig aktivitet (minutter) vil blive registreret gennem Actigraph-enheden
|
7 dage
|
|
Visceralt fedtprocent
Tidsramme: 1 time
|
Mængden af visceralt fedt (procent af totalt fedt) vil blive bestemt ved dobbelt-energi røntgenscanning
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20173441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina