- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03369691
Etnikai hatások a serdülők stresszére, energiaegyensúlyára és elhízására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás az egyik legsúlyosabb közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban; elterjedtsége megháromszorozódott az elmúlt három évtizedben, és számos rövid és hosszú távú orvosi és pszichoszociális problémához kapcsolódik. A serdülőkor kritikus időszak az elhízás kialakulásában és fennmaradásában, és az étrendben, a fizikai aktivitásban és az erőnlétben, a zsíreloszlásban és az inzulinérzékenységben bekövetkező változásokhoz kapcsolódik. Az elhízás elterjedtsége és terhe tekintetében faji és nem-specifikus különbségek vannak. Az afro-amerikai (AA) nőknél a legmagasabb az elhízás aránya, és a szívkoszorúér-betegség és a metabolikus szindróma csoportosított kockázati tényezői kétszerese az AA-s férfiakénak. Az elhízás elterjedtsége és terhe tekintetében a faji és nem-specifikus egyenlőtlenségek okai nem teljesen ismertek. Az AA a gazdasági és társadalmi egyenlőtlenségek miatt magasabb stresszszintet tapasztal, mint a nem spanyol fehérek (NHW), és a stressz hatása az energiadús étrendre és a zsírosodásra hangsúlyosabb a nőknél. A stresszt és az elhízást összekapcsoló mechanizmusok jobb megértése, különösen serdülőkorban, amikor az elhízás magas aránya, a megnövekedett stresszes élmények és a stresszre adott erősebb viselkedési és fiziológiai válaszok jelennek meg, hozzájárul az új klinikai irányelvek kidolgozásához az elhízás és a kapcsolódó egészségügyi állapotok csökkentésére AA nőstényeknél. .
A fiziológiai stresszrendszer befolyásolja az elhízást, és közvetíti annak adaptív funkcióit a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyen keresztül. Az elhúzódó stressz által kiváltott glükokortikoid szekréció elősegíti az energiadús étrend (EI) fogyasztását és a hasi zsírlerakódást mind közvetlenül, mind közvetve a metabolikus hormonokra gyakorolt hatása révén. A stressz emellett csökkenti a fizikai aktivitást és megváltoztatja az energiaegyensúlyt. A javasolt tanulmány megvizsgálja a stressz és a HPA tengely hatásait az EI-re és a fizikai aktivitással összefüggő energiafelhasználásra 100 AA és 100 NHW serdülő nő esetében. Az EI-re gyakorolt hatásokat két kontextusban fogják értékelni, a természetes környezetben és ellenőrzött körülmények között, szabványos pszichoszociális stresszorral. A stresszt a természetes környezetben több tartományként (azaz egyéni, családi és társadalmi) értékeljük, és a HPA tengely több mutatóját is megkapjuk, amelyek reprezentálják a napi változást, a 12-15 hét alatti állapotot és a stresszre való reaktivitást. Az elhízással kapcsolatos paramétereket antropometriával, zsíreloszlással és kardio-metabolikus biomarkerekkel mérik.
A stressz, a HPA aktivitás/funkció, az energiaegyensúly és az elhízással kapcsolatos paraméterek közötti összefüggéseket az AA és NHW minták között, illetve azon belül is összehasonlítjuk. Kombináltan javítják az elhízás faji és egyéni különbségeinek társadalmi tényezőinek és biológiai viselkedési mechanizmusainak megértését, és elősegítik a hatékony kezelések kidolgozását faji csoportokon belül és azok között, az egyénre szabott orvoslás elvei szerint. Tudomásunk szerint a faji különbségeket a stresszre adott válaszként objektíven mért étrend-bevitel és energiafelhasználás, illetve az ezek mögött meghúzódó fiziológiai mechanizmusok között nem vizsgálták serdülőknél vagy felnőtteknél. Ez egy fontos tudásbeli hiányosság a jobb bizonyítékokon alapuló transzlációs elhízás-megelőzési és súlykontroll-beavatkozások kidolgozásában, mivel a hagyományos beavatkozások nem hatékonyak a kisebbségi fiatalok esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- Universty of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai, spanyol, nem spanyol fehér nőstények 13-17 éves korig és Tanner Stage ≥III.
- A BMI értékek kiegyensúlyozottak lesznek (1/3 normál, 1/3 túlsúly és 1/3 elhízott tartomány százalékos BMI értékek) a Center for Disease Control kritériumainak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- A normál tartomány alatti BMI-vel rendelkező, fogyni próbáló, étvágyat vagy hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyt befolyásoló gyógyszereket szedő, illetve bariátriai műtéten átesett résztvevők kizárásra kerülnek.
- A visszafogott vagy falatozó evők, a vizsgálatban szereplő élelmiszerek 100 mm-es vizuális analóg skáláján 50 alatti pontszámot elérő személyek, illetve az ezekre az ételekre allergiásak kizárásra kerülnek.
- A súlyos pszichiátriai rendellenességekkel (pl. szorongásos, étkezési, hangulati, szerhasználati zavarokkal) vagy egészségügyi problémákkal (pl. endokrin rendellenességekkel vagy instabil szív-, tüdő- vagy vesebetegséggel) rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
- A terhes nőstények vagy a terhesség gyanúja kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A svédasztalos ebédből származó táplálékfelvétel összehasonlítása a kontroll és a stressz kezelés után
Időkeret: 7 nap a két ülés között
|
Véletlenszerűsítse a laboratóriumi munkamenetet, hogy minden résztvevőt stresszmentes vagy stresszes állapothoz rendeljen, és a következő ülésen megfordítsa.
Mindkét alkalom során megmérik és összehasonlítják az ad-libitum táplálékfelvételt (a hozzáadott cukor és szilárd zsír mennyiségét).
|
7 nap a két ülés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 1 óra
|
A súly (kg) és a magasság (hüvelyk) a BMI meghatározásához kg/cm^2-ben történik
|
1 óra
|
|
A fizikai aktivitás energiafelhasználása
Időkeret: 7 nap
|
Az átlagos mérsékelt és erőteljes aktivitást (perc) rögzíti az Actigraph készülék
|
7 nap
|
|
Zsigeri zsír százalék
Időkeret: 1 óra
|
A zsigeri zsír mennyiségét (az összes zsír százalékában) kettős energiás röntgenfelvétellel határozzák meg
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20173441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .