- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03369691
Etnische invloeden op stress, energiebalans en obesitas bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen in de VS; de prevalentie ervan is de afgelopen drie decennia verdrievoudigd en wordt in verband gebracht met een reeks medische en psychosociale problemen op korte en lange termijn. Adolescentie is een kritieke periode voor de ontwikkeling en persistentie van zwaarlijvigheid, en wordt geassocieerd met veranderingen in dieet, fysieke activiteit en fitheid, vetverdeling en insulinegevoeligheid. Er zijn raciale en seksespecifieke verschillen in de prevalentie en last van obesitas. Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen hebben de hoogste percentages zwaarlijvigheid en de geclusterde risicofactoren voor coronaire hartziekten en metabool syndroom zijn twee keer zo hoog als bij AA-mannen. De redenen voor raciale en seksespecifieke verschillen in de prevalentie en last van obesitas zijn niet goed begrepen. AA ervaren hogere stressniveaus dan niet-Spaanse blanken (NHW) vanwege economische en sociale ongelijkheden, en het effect van stress op een energierijk dieet en vetzucht is prominenter aanwezig bij vrouwen. Een beter begrip van de mechanismen die stress met zwaarlijvigheid in verband brengen, met name tijdens de adolescentie, wanneer hoge percentages zwaarlijvigheid, meer stressvolle ervaringen en sterkere gedrags- en fysiologische reacties op stress ontstaan, zal bijdragen aan nieuwe klinische richtlijnen voor het verminderen van zwaarlijvigheid en bijbehorende medische aandoeningen bij AA-vrouwen .
Het fysiologische stresssysteem beïnvloedt obesitas en medieert de adaptieve functies ervan via de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as. Langdurige stress-geïnduceerde secretie van glucocorticoïden bevordert de consumptie van een energierijk dieet (EI) en de afzetting van buikvet, zowel direct als indirect door de effecten ervan op metabolische hormonen. Stress vermindert ook fysieke activiteit en verandert de energiebalans. De voorgestelde studie zal de effecten onderzoeken van stress en HPA-as op EI en aan fysieke activiteit gerelateerd energieverbruik bij 100 AA- en 100 NHW-adolescente vrouwen. De effecten op EI zullen worden beoordeeld in twee contexten, de natuurlijke omgeving en onder gecontroleerde omstandigheden met een gestandaardiseerde psychosociale stressfactor. Stress zal worden beoordeeld in de natuurlijke omgeving als meerdere domeinen (d.w.z. individueel, familie en sociaal), en verschillende indices van de HPA-as zullen worden verkregen om de dagelijkse variatie, de status gedurende 12-15 weken en de reactie op stress weer te geven. Obesitas-gerelateerde parameters zullen worden gemeten door middel van antropometrie, vetverdeling en cardio-metabole biomarkers.
Associaties tussen stress, HPA-activiteit/functie, energiebalans en aan obesitas gerelateerde parameters zullen worden vergeleken tussen en binnen AA- en NHW-monsters. In combinatie zullen ze ons begrip van de sociale factoren en biologische gedragsmechanismen van zowel raciale als individuele verschillen in obesitas verbeteren en de ontwikkeling van effectieve behandelingen binnen en tussen raciale groepen vergemakkelijken volgens de principes van geïndividualiseerde geneeskunde. Voor zover wij weten, zijn raciale verschillen in objectief gemeten voedselinname en energieverbruik als reactie op stress, of hun onderliggende fysiologische mechanismen, niet beoordeeld bij adolescenten of volwassenen. Dit is een belangrijke kennislacune in onze inspanningen om betere evidence-based translationele obesitaspreventie en gewichtsbeheersingsinterventies te ontwikkelen, aangezien de traditionele interventies niet effectief zijn bij minderheidsjongeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- Universty of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, niet-Spaanse blanke vrouwen van 13-17 jaar oud en Tanner Stage ≥III.
- BMI-waarden worden gebalanceerd (1/3e normaal, 1/3e overgewicht en 1/3e zwaarlijvig bereik percentiel BMI-waarden) met behulp van Center for Disease Control-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een BMI onder het normale bereik, die proberen af te vallen, medicijnen gebruiken die de eetlust of de hypothalamus-hypofyse-bijnieras beïnvloeden, of met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, worden uitgesloten.
- Beperkte eters of eetbuien, personen die minder dan 50 scoren op een 100 mm visuele analoge schaal voor voedingsmiddelen die in het onderzoek worden verstrekt, of personen die allergisch zijn voor deze voedingsmiddelen, worden uitgesloten.
- Deelnemers met ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. angst-, eet-, stemmings-, middelengebruiksstoornissen) of medische problemen (bijv. endocriene stoornissen of instabiele hart-, long- of nieraandoeningen) worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen, of vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de voedselinname van het lunchbuffet na de controle- en stresssessies
Tijdsspanne: 7 dagen tussen de twee sessies
|
Willekeurige laboratoriumsessie om elke deelnemer toe te wijzen aan een niet-stress- of stressconditie, en omgekeerd in de volgende sessie.
Ad-libitum voedselinname (hoeveelheid toegevoegde suikers en vast vet) tijdens beide sessies wordt gemeten en vergeleken.
|
7 dagen tussen de twee sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gewicht (kg) en lengte (inch) worden gebruikt om de BMI in kg/cm^2 te bepalen
|
1 uur
|
|
Energieverbruik bij lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddelde matige en krachtige activiteit (minuten) wordt geregistreerd via het Actigraph-apparaat
|
7 dagen
|
|
Visceraal vetpercentage
Tijdsspanne: 1 uur
|
De hoeveelheid visceraal vet (percentage van het totale vet) wordt bepaald door middel van een dual-energy röntgenscan
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20173441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .