- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03369691
Wpływy etniczne na stres, równowagę energetyczną i otyłość u młodzieży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych; jego rozpowszechnienie potroiło się w ciągu ostatnich trzech dekad i wiąże się z szeregiem krótko- i długoterminowych problemów medycznych i psychospołecznych. Okres dojrzewania jest krytycznym okresem dla rozwoju i utrzymywania się otyłości i wiąże się ze zmianami w diecie, aktywności fizycznej i sprawności fizycznej, rozkładem tkanki tłuszczowej i wrażliwością na insulinę. Istnieją różnice rasowe i płciowe w rozpowszechnieniu i obciążeniu otyłością. Afroamerykanki (AA) mają najwyższy wskaźnik otyłości, a zgrupowane czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca i zespołu metabolicznego są dwukrotnie wyższe niż u mężczyzn AA. Przyczyny różnic rasowych i płciowych w rozpowszechnieniu i obciążeniu otyłością nie są dobrze poznane. AA doświadczają wyższego poziomu stresu niż biali nielatynoscy (NHW) z powodu nierówności ekonomicznych i społecznych, a wpływ stresu na wysokoenergetyczną dietę i otyłość jest bardziej widoczny u kobiet. Lepsze zrozumienie mechanizmów łączących stres z otyłością, zwłaszcza w okresie dojrzewania, kiedy pojawiają się wysokie wskaźniki otyłości, nasilenie stresujących doświadczeń oraz silniejsze behawioralne i fizjologiczne reakcje na stres, przyczyni się do opracowania nowych wytycznych klinicznych dotyczących zmniejszenia otyłości i związanych z nią schorzeń u kobiet AA .
System stresu fizjologicznego wpływa na otyłość i pośredniczy w jej funkcjach adaptacyjnych poprzez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Długotrwałe wydzielanie glukokortykoidów wywołane stresem sprzyja spożywaniu diety wysokoenergetycznej (EI) i odkładaniu się tłuszczu w jamie brzusznej, zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio, poprzez wpływ na hormony metaboliczne. Stres ogranicza także aktywność fizyczną i zaburza równowagę energetyczną. Proponowane badanie zbada wpływ stresu i osi HPA na EI i wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną u 100 dorastających kobiet AA i 100 NHW. Wpływ na EI zostanie oceniony w dwóch kontekstach, w środowisku naturalnym iw kontrolowanych warunkach obejmujących znormalizowany stresor psychospołeczny. Stres zostanie oceniony w środowisku naturalnym jako wiele domen (tj. indywidualna, rodzinna i społeczna), a kilka wskaźników osi HPA zostanie uzyskanych, aby przedstawić zmienność dobową, jego stan w ciągu 12-15 tygodni i reaktywność na stres. Parametry związane z otyłością będą mierzone za pomocą antropometrii, rozkładu tkanki tłuszczowej i biomarkerów sercowo-metabolicznych.
Powiązania między stresem, aktywnością/funkcją HPA, bilansem energetycznym i parametrami związanymi z otyłością zostaną porównane między próbkami AA i NHW oraz w ich obrębie. W połączeniu poprawią one nasze zrozumienie czynników społecznych i mechanizmów biobehawioralnych różnic rasowych i indywidualnych w otyłości oraz ułatwią rozwój skutecznych metod leczenia w ramach grup rasowych i między grupami rasowymi zgodnie z zasadami medycyny zindywidualizowanej. Według naszej wiedzy różnice rasowe w obiektywnie mierzonym spożyciu diety i wydatkowaniu energii w odpowiedzi na stres lub leżące u ich podstaw mechanizmy fizjologiczne nie zostały ocenione u nastolatków ani dorosłych. Jest to ważna luka w wiedzy w naszych wysiłkach na rzecz opracowania lepszych, opartych na dowodach, translacyjnych interwencji w zakresie zapobiegania otyłości i kontroli wagi, ponieważ tradycyjne interwencje nie są skuteczne w przypadku młodzieży z mniejszości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
- Universty of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie, Latynosi, nie-Latynosi białe kobiety w wieku od 13-17 lat i Tanner Stage ≥III.
- Wartości BMI zostaną zrównoważone (1/3 normalnej, 1/3 nadwagi i 1/3 zakresu wartości procentowych BMI dla otyłości) przy użyciu kryteriów Centrum Kontroli Chorób
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z BMI poniżej normy, próbujący schudnąć, przyjmujący leki wpływające na apetyt lub oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub z historią operacji bariatrycznych zostaną wykluczeni.
- Osoby powściągliwe lub objadające się, osoby, które uzyskały wynik poniżej 50 w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej dla żywności dostarczonej w badaniu lub osoby uczulone na te żywność zostaną wykluczone.
- Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (np. lękiem, jedzeniem, nastrojem, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji) lub problemami medycznymi (np. zaburzeniami endokrynologicznymi lub niestabilnymi chorobami serca, płuc lub nerek) zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży lub podejrzane o ciążę będą wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie spożycia pokarmu z lunchu w formie bufetu po sesjach kontrolnych i stresowych
Ramy czasowe: 7 dni między dwoma sesjami
|
Losuj sesję laboratoryjną, aby przypisać każdego uczestnika do stanu bezstresowego lub stresującego i odwróć w następnej sesji.
Spożycie pokarmu ad-libitum (ilość dodanego cukru i stałego tłuszczu) podczas obu sesji zostanie zmierzone i porównane.
|
7 dni między dwoma sesjami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Waga (kg) i wzrost (cale) zostaną wykorzystane do określenia BMI w kg/cm^2
|
1 godzina
|
|
Wydatek energetyczny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia umiarkowana i energiczna aktywność (minuty) zostanie zarejestrowana przez urządzenie Actigraph
|
7 dni
|
|
Procent tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ilość tłuszczu trzewnego (procent tłuszczu całkowitego) zostanie określona za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego o podwójnej energii
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20173441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone