- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369691
Influencias étnicas sobre el estrés, el equilibrio energético y la obesidad en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es uno de los problemas de salud pública más graves en los EE. UU.; su prevalencia se ha triplicado en las últimas tres décadas y está asociada con una variedad de problemas médicos y psicosociales a corto y largo plazo. La adolescencia es un período crítico para el desarrollo y la persistencia de la obesidad, y se asocia con cambios en la dieta, la actividad física y la forma física, la distribución de la grasa y la sensibilidad a la insulina. Existen disparidades raciales y específicas del sexo en la prevalencia y la carga de la obesidad. Las mujeres afroamericanas (AA) tienen las tasas más altas de obesidad, y los factores de riesgo agrupados de enfermedad coronaria y síndrome metabólico son el doble que los de los hombres AA. Las razones de las disparidades raciales y específicas del sexo en la prevalencia y la carga de la obesidad no se comprenden bien. Los AA experimentan niveles de estrés más altos que los blancos no hispanos (NHW) debido a las desigualdades económicas y sociales, y el efecto del estrés en la dieta rica en energía y la adiposidad es más prominente en las mujeres. Una mejor comprensión de los mecanismos que vinculan el estrés con la obesidad, particularmente durante la adolescencia cuando surgen altas tasas de obesidad, mayores experiencias estresantes y respuestas fisiológicas y conductuales más fuertes al estrés, contribuirá a nuevas pautas clínicas para reducir la obesidad y las afecciones médicas asociadas en mujeres AA .
El sistema de estrés fisiológico afecta la obesidad y media sus funciones adaptativas a través del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA). La secreción prolongada de glucocorticoides inducida por el estrés promueve el consumo de una dieta rica en energía (EI) y la deposición de grasa abdominal tanto directa como indirectamente a través de sus efectos sobre las hormonas metabólicas. El estrés también reduce la actividad física y altera el equilibrio energético. El estudio propuesto examinará los efectos del estrés y el eje HPA sobre la IE y el gasto de energía relacionado con la actividad física en 100 mujeres adolescentes AA y 100 NHW. Los efectos sobre la IE se evaluarán en dos contextos, el entorno natural y en condiciones controladas que incorporen un estresor psicosocial estandarizado. El estrés se evaluará en el entorno natural en múltiples dominios (es decir, individual, familiar y social) y se obtendrán varios índices del eje HPA para representar la variación diurna, su estado durante 12 a 15 semanas y la reactividad al estrés. Los parámetros relacionados con la obesidad se medirán mediante antropometría, distribución de grasa y biomarcadores cardiometabólicos.
Las asociaciones entre el estrés, la actividad/función del HPA, el balance energético y los parámetros relacionados con la obesidad se compararán entre y dentro de las muestras de AA y NHW. En combinación, mejorarán nuestra comprensión de los factores sociales y los mecanismos bioconductuales de las diferencias raciales e individuales en la obesidad y facilitarán el desarrollo de tratamientos efectivos dentro y entre grupos raciales de acuerdo con los principios de la medicina individualizada. Hasta donde sabemos, las diferencias raciales en la ingesta de dieta y el gasto de energía medidos objetivamente en respuesta al estrés, o sus mecanismos fisiológicos subyacentes, no se han evaluado en adolescentes o adultos. Esta es una brecha de conocimiento importante en nuestros esfuerzos para desarrollar mejores intervenciones de control de peso y prevención de la obesidad traslacionales basadas en la evidencia, ya que las intervenciones tradicionales no son efectivas con los jóvenes de minorías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Larissa Chau, BS
- Número de teléfono: 949-824-3657
- Correo electrónico: lychau@uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- Universty of California, Irvine
-
Contacto:
- Larissa Chau, BS
- Número de teléfono: 949-824-3657
- Correo electrónico: lychau@uci.edu
-
Investigador principal:
- Uma Rao, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afroamericanas, hispanas, blancas no hispanas de 13 a 17 años y estadio de Tanner ≥III.
- Los valores de IMC se equilibrarán (1/3 de normal, 1/3 de sobrepeso y 1/3 de rango de valores de percentil de obesidad) utilizando los criterios del Centro para el Control de Enfermedades
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con un IMC por debajo del rango normal, que intentan perder peso, que toman medicamentos que afectan el apetito o el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal, o con antecedentes de cirugía bariátrica.
- Se excluirán los comedores restringidos o compulsivos, las personas que obtengan una puntuación inferior a 50 en una escala analógica visual de 100 mm para los alimentos proporcionados en el estudio, o las personas alérgicas a estos alimentos.
- Se excluirán los participantes con trastornos psiquiátricos importantes (p. ej., trastornos de ansiedad, alimentación, estado de ánimo, consumo de sustancias) o problemas médicos (p. ej., trastornos endocrinos o condiciones cardíacas, pulmonares o renales inestables).
- Serán excluidas las hembras preñadas o sospechosas de estarlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la ingesta de alimentos del almuerzo buffet después de las sesiones de control y estrés
Periodo de tiempo: 7 días entre las dos sesiones
|
Aleatorice la sesión de laboratorio para asignar a cada participante a una condición sin estrés o de estrés, e invierta en la siguiente sesión.
Se medirá y comparará la ingesta de alimentos ad libitum (cantidad de azúcar añadida y grasa sólida) durante ambas sesiones.
|
7 días entre las dos sesiones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El peso (kg) y la altura (pulgadas) se utilizarán para determinar el IMC en kg/cm^2
|
1 hora
|
Actividad física gasto energético
Periodo de tiempo: 7 días
|
La actividad moderada y vigorosa promedio (minutos) se registrará a través del dispositivo Actigraph
|
7 días
|
Porcentaje de grasa visceral
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La cantidad de grasa visceral (porcentaje de grasa total) se determinará mediante un escáner de rayos X de energía dual
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20173441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .