- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03369691
Influenze etniche su stress, bilancio energetico e obesità negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è uno dei più gravi problemi di salute pubblica negli Stati Uniti; la sua prevalenza è triplicata negli ultimi tre decenni ed è associata a una serie di problemi medici e psicosociali a breve e lungo termine. L'adolescenza è un periodo critico per lo sviluppo e la persistenza dell'obesità ed è associata a cambiamenti nella dieta, nell'attività fisica e nella forma fisica, nella distribuzione del grasso e nella sensibilità all'insulina. Esistono disparità razziali e specifiche per sesso nella prevalenza e nel peso dell'obesità. Le femmine afroamericane (AA) hanno i più alti tassi di obesità e i fattori di rischio raggruppati per la malattia coronarica e la sindrome metabolica sono il doppio di quelli dei maschi AA. Le ragioni delle disparità razziali e specifiche per sesso nella prevalenza e nel peso dell'obesità non sono ben comprese. Gli AA sperimentano livelli di stress più elevati rispetto ai bianchi non ispanici (NHW) a causa delle disuguaglianze economiche e sociali e l'effetto dello stress sulla dieta ad alta densità energetica e sull'adiposità è più evidente nelle donne. Una migliore comprensione dei meccanismi che collegano lo stress all'obesità, in particolare durante l'adolescenza quando emergono alti tassi di obesità, maggiori esperienze stressanti e risposte comportamentali e fisiologiche più forti allo stress, contribuirà a nuove linee guida cliniche per ridurre l'obesità e le condizioni mediche associate nelle femmine AA .
Il sistema dello stress fisiologico influenza l'obesità e media le sue funzioni adattative attraverso l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). La secrezione prolungata di glucocorticoidi indotta dallo stress promuove il consumo di una dieta ad alta densità energetica (EI) e la deposizione di grasso addominale sia direttamente che indirettamente attraverso i suoi effetti sugli ormoni metabolici. Lo stress inoltre riduce l'attività fisica e altera l'equilibrio energetico. Lo studio proposto esaminerà gli effetti dello stress e dell'asse HPA sull'EI e sul dispendio energetico correlato all'attività fisica in 100 femmine adolescenti AA e 100 NHW. Gli effetti sull'IE saranno valutati in due contesti, l'ambiente naturale e in condizioni controllate che incorporano un fattore di stress psicosociale standardizzato. Lo stress sarà valutato nell'ambiente naturale come più domini (cioè individuale, familiare e sociale) e si otterranno diversi indici dell'asse HPA per rappresentare la variazione diurna, il suo stato nell'arco di 12-15 settimane e la reattività allo stress. I parametri relativi all'obesità saranno misurati mediante antropometria, distribuzione del grasso e biomarcatori cardio-metabolici.
Le associazioni tra stress, attività/funzione HPA, bilancio energetico e parametri correlati all'obesità saranno confrontate tra e all'interno di campioni AA e NHW. In combinazione miglioreranno la nostra comprensione dei fattori sociali e dei meccanismi biocomportamentali delle differenze razziali e individuali nell'obesità e faciliteranno lo sviluppo di trattamenti efficaci all'interno e tra i gruppi razziali secondo i principi della medicina individualizzata. A nostra conoscenza, le differenze razziali nell'assunzione dietetica misurata oggettivamente e nel dispendio energetico in risposta allo stress, oi loro meccanismi fisiologici sottostanti, non sono state valutate negli adolescenti o negli adulti. Questa è un'importante lacuna di conoscenza nei nostri sforzi per sviluppare una migliore prevenzione dell'obesità traslazionale basata sull'evidenza e interventi di controllo del peso poiché gli interventi tradizionali non sono efficaci con i giovani delle minoranze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- Universty of California, Irvine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine bianche afroamericane, ispaniche, non ispaniche di età compresa tra 13 e 17 anni e stadio Tanner ≥III.
- I valori del BMI saranno bilanciati (1/3 del normale, 1/3 del sovrappeso e 1/3 del percentile dell'intervallo di obesità) utilizzando i criteri del Center for Disease Control
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con un BMI al di sotto del range normale, che cercano di perdere peso, che assumono farmaci che influenzano l'appetito o l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o con una storia di chirurgia bariatrica.
- Saranno esclusi i mangiatori moderati o abbuffati, gli individui che ottengono un punteggio inferiore a 50 su una scala analogica visiva di 100 mm per gli alimenti forniti nello studio o quelli allergici a questi alimenti.
- Saranno esclusi i partecipanti con gravi disturbi psichiatrici (ad es. Ansia, alimentazione, disturbi dell'umore, uso di sostanze) o problemi medici (ad es. Disturbi endocrini o condizioni cardiache, polmonari o renali instabili).
- Saranno escluse le donne gravide o sospettate di esserlo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'assunzione di cibo dal pranzo a buffet dopo le sessioni di controllo e di stress
Lasso di tempo: 7 giorni tra le due sessioni
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Randomizza la sessione di laboratorio per assegnare ogni partecipante a una condizione non stressante o stressante e invertita nella sessione successiva.
L'assunzione di cibo ad libitum (quantità di zuccheri e grassi solidi aggiunti) durante entrambe le sessioni sarà misurata e confrontata.
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7 giorni tra le due sessioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 ora
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Il peso (kg) e l'altezza (pollici) saranno utilizzati per determinare il BMI in kg/cm^2
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1 ora
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Dispendio energetico dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'attività media moderata e vigorosa (minuti) verrà registrata tramite il dispositivo Actigraph
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7 giorni
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Percentuale di grasso viscerale
Lasso di tempo: 1 ora
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La quantità di grasso viscerale (percentuale del grasso totale) sarà determinata mediante scansione a raggi X a doppia energia
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20173441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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