- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03369691
Etniske påvirkninger på stress, energibalanse og fedme hos ungdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme er et av de mest alvorlige folkehelseproblemene i USA; dens utbredelse har tredoblet seg de siste tre tiårene og er assosiert med en rekke kort- og langsiktige medisinske og psykososiale problemer. Ungdomstiden er en kritisk periode for utvikling og vedvarende overvekt, og er assosiert med endringer i kosthold, fysisk aktivitet og kondisjon, fettfordeling og insulinfølsomhet. Det er rase- og kjønnsspesifikke forskjeller i utbredelsen og belastningen av fedme. Afroamerikanske (AA) kvinner har de høyeste forekomstene av fedme, og de grupperte risikofaktorene for koronar hjertesykdom og metabolsk syndrom er dobbelt så stor som for AA-menn. Årsakene til rase- og kjønnsspesifikke forskjeller i utbredelsen og belastningen av fedme er ikke godt forstått. AA opplever høyere stressnivåer enn ikke-spanske hvite (NHW) på grunn av økonomiske og sosiale ulikheter, og effekten av stress på energitett kosthold og fett er mer fremtredende hos kvinner. En bedre forståelse av mekanismene som knytter stress til fedme, spesielt i ungdomsårene når høye forekomster av fedme, økte stressende opplevelser og sterkere atferdsmessige og fysiologiske responser på stress dukker opp, vil bidra til nye kliniske retningslinjer for å redusere fedme og tilhørende medisinske tilstander hos AA-kvinner .
Det fysiologiske stresssystemet påvirker fedme og formidler dens adaptive funksjoner via hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen. Langvarig stressindusert glukokortikoidsekresjon fremmer inntaket av energitett kosthold (EI) og abdominal fettavsetning både direkte og indirekte gjennom dets effekter på metabolske hormoner. Stress reduserer også fysisk aktivitet og endrer energibalansen. Den foreslåtte studien vil undersøke effekten av stress og HPA-aksen på EI og fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk hos 100 AA- og 100 NHW-ungdomskvinner. Effektene på EI vil bli vurdert i to sammenhenger, naturmiljø og under kontrollerte forhold med en standardisert psykososial stressfaktor. Stress vil bli vurdert i det naturlige miljøet som flere domener (dvs. individuelt, familie og sosialt), og flere indekser av HPA-aksen vil bli oppnådd for å representere daglig variasjon, dens status over 12-15 uker og reaktivitet overfor stress. Overvektsrelaterte parametere vil bli målt gjennom antropometri, fettfordeling og kardiometabolske biomarkører.
Assosiasjoner mellom stress, HPA aktivitet/funksjon, energibalanse og overvektrelaterte parametere vil bli sammenlignet mellom og innenfor AA- og NHW-prøver. I kombinasjon vil de forbedre vår forståelse av de sosiale faktorene og bioatferdsmekanismene for både rasemessige og individuelle forskjeller i fedme og lette utviklingen av effektive behandlinger innenfor og på tvers av rasegrupper i henhold til prinsippene for individualisert medisin. Så vidt vi vet, har ikke raseforskjeller i objektivt målt diettinntak og energiforbruk som respons på stress, eller deres underliggende fysiologiske mekanismer, blitt vurdert hos ungdom eller voksne. Dette er et viktig kunnskapsgap i vår innsats for å utvikle bedre evidensbasert translasjonell fedmeforebygging og vektkontrollintervensjoner ettersom de tradisjonelle intervensjonene ikke er effektive med minoritetsungdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Larissa Chau, BS
- Telefonnummer: 949-824-3657
- E-post: lychau@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- Rekruttering
- Universty of California, Irvine
-
Ta kontakt med:
- Larissa Chau, BS
- Telefonnummer: 949-824-3657
- E-post: lychau@uci.edu
-
Hovedetterforsker:
- Uma Rao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikanske, latinamerikanske, ikke-spanske hvite kvinner fra 13-17 år og Tanner Stage ≥III.
- BMI-verdier vil bli balansert (1/3. normal, 1/3. overvektig og 1/3. prosentil BMI-verdier for fedmeområde) ved hjelp av Center for Disease Control-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en BMI under normalområdet, som prøver å gå ned i vekt, på medisiner som påvirker appetitten eller hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, eller med en historie med fedmekirurgi, vil bli ekskludert.
- Begrensede eller overspisende, individer som skårer under 50 på en 100 mm visuell analog skala for matvarer gitt i studien, eller de som er allergiske mot disse matvarene, vil bli ekskludert.
- Deltakere med alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. angst, spising, humør, rusforstyrrelser) eller medisinske problemer (f.eks. endokrine lidelser eller ustabile hjerte-, lunge- eller nyretilstander) vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner, eller de som mistenkes for å være gravide, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av matinntak fra lunsjbuffé etter kontroll- og stressøktene
Tidsramme: 7 dager mellom de to øktene
|
Randomiser laboratorieøkten for å tilordne hver deltaker til en ikke-stress- eller stresstilstand, og reverser i neste økt.
Ad-libitum matinntak (mengde tilsatt sukker og fast fett) under begge øktene vil bli målt og sammenlignet.
|
7 dager mellom de to øktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 time
|
Vekt (kg) og høyde (tommer) vil bli brukt for å bestemme BMI i kg/cm^2
|
1 time
|
Fysisk aktivitet energiforbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig moderat og kraftig aktivitet (minutter) vil bli registrert gjennom Actigraph-enheten
|
7 dager
|
Visceralt fettprosent
Tidsramme: 1 time
|
Mengde visceralt fett (prosent av totalt fett) vil bli bestemt ved to-energi røntgenskanning
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20173441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .