- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369691
Etniset vaikutukset stressiin, energiatasapainoon ja nuorten lihavuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi vakavimmista kansanterveysongelmista Yhdysvalloissa; sen esiintyvyys on kolminkertaistunut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, ja se liittyy useisiin lyhyt- ja pitkäaikaisiin lääketieteellisiin ja psykososiaalisiin ongelmiin. Teini-ikä on kriittistä aikaa liikalihavuuden kehittymiselle ja jatkumiselle, ja se liittyy muutoksiin ruokavaliossa, fyysisessä aktiivisuudessa ja kunnossa, rasvan jakautumisessa ja insuliiniherkkyydessä. Lihavuuden yleisyydessä ja rasituksessa on rodullisia ja sukupuolikohtaisia eroja. Afroamerikkalaisnaisilla (AA) on eniten liikalihavuutta, ja sepelvaltimotaudin ja metabolisen oireyhtymän riskitekijät ovat kaksi kertaa AA-miehiin verrattuna. Syitä rodullisiin ja sukupuolikohtaisiin eroihin liikalihavuuden yleisyydessä ja rasituksessa ei ymmärretä hyvin. AA kokee korkeampaa stressitasoa kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset (NHW) taloudellisen ja sosiaalisen eriarvoisuuden vuoksi, ja stressin vaikutus energiatiheään ruokavalioon ja rasvaisuuteen on selvempi naisilla. Parempi ymmärrys mekanismeista, jotka yhdistävät stressin liikalihavuuteen, erityisesti murrosiässä, jolloin esiintyy korkea liikalihavuus, lisääntyneet stressaavat kokemukset ja voimakkaammat käyttäytymis- ja fysiologiset vasteet stressiin, auttaa luomaan uusia kliinisiä ohjeita liikalihavuuden ja siihen liittyvien lääketieteellisten tilojen vähentämiseksi AA-naarailla. .
Fysiologinen stressijärjestelmä vaikuttaa liikalihavuuteen ja välittää sen adaptiivisia toimintoja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin kautta. Pitkittynyt stressin aiheuttama glukokortikoidieritys edistää energiatiheän ruokavalion (EI) kulutusta ja vatsan rasvan kertymistä sekä suoraan että epäsuorasti aineenvaihduntahormoneihin kohdistuvien vaikutusten kautta. Stressi myös vähentää fyysistä aktiivisuutta ja muuttaa energiatasapainoa. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan stressin ja HPA-akselin vaikutuksia EI- ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvään energiankulutukseen 100 AA- ja 100 NHW-nuorella naisella. Vaikutuksia EI:hen arvioidaan kahdessa yhteydessä, luonnollisessa ympäristössä ja kontrolloiduissa olosuhteissa, joihin sisältyy standardoitu psykososiaalinen stressitekijä. Stressiä arvioidaan luonnollisessa ympäristössä monina alueina (eli yksilönä, perheenä ja sosiaalisena), ja HPA-akselista saadaan useita indeksejä, jotka kuvaavat vuorokausivaihtelua, sen tilaa 12-15 viikon ajalta ja reaktiivisuutta stressiin. Lihavuuteen liittyviä parametreja mitataan antropometrian, rasvan jakautumisen ja kardiometabolisten biomarkkerien avulla.
Stressin, HPA-aktiivisuuden/toiminnan, energiatasapainon ja liikalihavuuteen liittyvien parametrien assosiaatioita verrataan AA- ja NHW-näytteiden välillä ja niiden sisällä. Yhdessä ne parantavat ymmärrystämme sekä rodullisten että yksilöllisten lihavuuden erojen sosiaalisista tekijöistä ja biokäyttäytymismekanismeista ja helpottavat tehokkaiden hoitojen kehittämistä roturyhmien sisällä ja niiden välillä yksilöllisen lääketieteen periaatteiden mukaisesti. Tietojemme mukaan rodullisia eroja objektiivisesti mitatussa ruokavaliossa ja energiankulutuksessa stressin seurauksena tai niiden taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ei ole arvioitu nuorilla tai aikuisilla. Tämä on tärkeä tiedon puute pyrkimyksissämme kehittää parempia näyttöön perustuvia translaatiolihavuuden ehkäisy- ja painonhallintatoimenpiteitä, koska perinteiset interventiot eivät ole tehokkaita vähemmistöjen nuorille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Universty of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset, ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset naiset 13-17-vuotiaat ja Tanner Stage ≥III.
- BMI-arvot tasapainotetaan (1/3 normaalista, 1/3 ylipainosta ja 1/3 lihavista prosenttipisteistä BMI-arvot) käyttäen Center for Disease Control -kriteereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden BMI on normaalin alueen alapuolella, jotka yrittävät laihduttaa, käyttävät ruokahaluon tai hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin vaikuttavia lääkkeitä tai joilla on aiemmin ollut bariatrinen leikkaus, suljetaan pois.
- Rajoittuneet tai ahmivat syöjät, henkilöt, jotka ovat saaneet alle 50 pisteen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla tutkimuksessa tarjotuista elintarvikkeista, tai näille elintarvikkeille allergiset henkilöt suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä (esim. ahdistuneisuus, syöminen, mieliala, päihteiden käyttöhäiriöt) tai lääketieteellisiä ongelmia (esim. endokriiniset häiriöt tai epävakaat sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet) suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset tai ne, joiden epäillään olevan raskaana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buffetlounaan syömisen vertailu kontrolli- ja stressiistuntojen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kahden istunnon välillä
|
Satunnaisoi laboratorioistunto määrittääksesi jokaisen osallistujan stressittömään tai stressitilaan, ja se käännetään seuraavassa istunnossa.
Mitataan ja verrataan ad libitum -ruokien saantia (lisätyn sokerin ja kiinteän rasvan määrä) molempien harjoitusten aikana.
|
7 päivää kahden istunnon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Painoa (kg) ja pituutta (tuumaa) käytetään BMI:n määrittämiseen kg/cm^2
|
1 tunti
|
|
Fyysisen toiminnan energiankulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen kohtalainen ja voimakas aktiivisuus (minuutit) tallennetaan Actigraph-laitteen kautta
|
7 päivää
|
|
Viskeraalinen rasvaprosentti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Viskeraalisen rasvan määrä (% kokonaisrasvasta) määritetään kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20173441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia