- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03369691
Influências étnicas no estresse, balanço energético e obesidade em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um dos problemas de saúde pública mais graves nos Estados Unidos; sua prevalência triplicou nas últimas três décadas e está associada a uma série de problemas médicos e psicossociais de curto e longo prazo. A adolescência é um período crítico para o desenvolvimento e persistência da obesidade e está associada a mudanças na dieta, atividade física e condicionamento físico, distribuição de gordura e sensibilidade à insulina. Existem disparidades raciais e específicas de sexo na prevalência e na carga da obesidade. As mulheres afro-americanas (AA) têm as taxas mais altas de obesidade, e os fatores de risco agrupados para doença cardíaca coronária e síndrome metabólica são o dobro dos homens AA. As razões para as disparidades raciais e específicas do sexo na prevalência e na carga da obesidade não são bem compreendidas. Os AA experimentam níveis de estresse mais altos do que os brancos não hispânicos (NHW) devido às desigualdades econômicas e sociais, e o efeito do estresse na dieta rica em energia e na adiposidade é mais proeminente nas mulheres. Uma melhor compreensão dos mecanismos que ligam o estresse à obesidade, particularmente durante a adolescência, quando surgem altas taxas de obesidade, aumento das experiências estressantes e respostas comportamentais e fisiológicas mais fortes ao estresse, contribuirá para novas diretrizes clínicas para reduzir a obesidade e as condições médicas associadas em mulheres com AA .
O sistema de estresse fisiológico afeta a obesidade e medeia suas funções adaptativas via eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). A secreção prolongada de glicocorticóides induzida pelo estresse promove o consumo de dieta densa em energia (EI) e a deposição de gordura abdominal, direta e indiretamente, por meio de seus efeitos nos hormônios metabólicos. O estresse também reduz a atividade física e altera o balanço energético. O estudo proposto examinará os efeitos do estresse e do eixo HPA na IE e no gasto energético relacionado à atividade física em 100 adolescentes do sexo feminino AA e 100 NHW. Os efeitos sobre a IE serão avaliados em dois contextos, o ambiente natural e sob condições controladas incorporando um estressor psicossocial padronizado. O estresse será avaliado no ambiente natural como múltiplos domínios (ou seja, individual, familiar e social), e vários índices do eixo HPA serão obtidos para representar a variação diurna, seu status ao longo de 12-15 semanas e reatividade ao estresse. Parâmetros relacionados à obesidade serão medidos através de antropometria, distribuição de gordura e biomarcadores cardiometabólicos.
Associações entre estresse, atividade/função do HPA, balanço energético e parâmetros relacionados à obesidade serão comparadas entre e dentro de amostras de AA e NHW. Em combinação, eles irão melhorar nossa compreensão dos fatores sociais e mecanismos biocomportamentais das diferenças raciais e individuais na obesidade e facilitar o desenvolvimento de tratamentos eficazes dentro e entre os grupos raciais de acordo com os princípios da medicina individualizada. Até onde sabemos, as diferenças raciais na ingestão de dieta medida objetivamente e no gasto de energia em resposta ao estresse, ou seus mecanismos fisiológicos subjacentes, não foram avaliadas em adolescentes ou adultos. Esta é uma importante lacuna de conhecimento em nossos esforços para desenvolver melhores intervenções translacionais de prevenção da obesidade e controle de peso, já que as intervenções tradicionais não são eficazes com jovens de minorias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Universty of California, Irvine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres brancas afro-americanas, hispânicas, não hispânicas de 13 a 17 anos e estágio de Tanner ≥III.
- Os valores de IMC serão equilibrados (1/3 de normal, 1/3 de sobrepeso e 1/3 de valores de IMC percentil da faixa de obesidade) usando os critérios do Centro de Controle de Doenças
Critério de exclusão:
- Serão excluídos participantes com IMC abaixo da normalidade, tentando perder peso, em uso de medicamentos que afetem o apetite ou eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, ou com histórico de cirurgia bariátrica.
- Serão excluídos comedores contidos ou compulsivos, indivíduos que pontuarem abaixo de 50 em uma Escala Analógica Visual de 100 mm para os alimentos fornecidos no estudo ou aqueles alérgicos a esses alimentos.
- Participantes com distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, transtornos de ansiedade, alimentação, humor, uso de substâncias) ou problemas médicos (por exemplo, distúrbios endócrinos ou problemas cardíacos, pulmonares ou renais instáveis) serão excluídos.
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da ingestão alimentar do almoço buffet após as sessões de controle e estresse
Prazo: 7 dias entre as duas sessões
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Randomize a sessão de laboratório para atribuir a cada participante uma condição sem estresse ou estresse e inverta na próxima sessão.
A ingestão alimentar ad libitum (quantidade de açúcar adicionado e gordura sólida) durante as duas sessões será medida e comparada.
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7 dias entre as duas sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 1 hora
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Peso (kg) e altura (polegadas) serão usados para determinar o IMC em kg/cm^2
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1 hora
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Gasto energético da atividade física
Prazo: 7 dias
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A atividade média moderada e vigorosa (minutos) será registrada por meio do dispositivo Actigraph
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7 dias
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Percentual de gordura visceral
Prazo: 1 hora
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A quantidade de gordura visceral (porcentagem da gordura total) será determinada por radiografia de dupla energia
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20173441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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