- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03369691
Ethnische Einflüsse auf Stress, Energiehaushalt und Adipositas bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eines der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den USA. Ihre Prävalenz hat sich in den letzten drei Jahrzehnten verdreifacht und ist mit einer Reihe kurz- und langfristiger medizinischer und psychosozialer Probleme verbunden. Die Adoleszenz ist eine kritische Phase für die Entwicklung und das Fortbestehen von Fettleibigkeit und ist mit Veränderungen in der Ernährung, der körperlichen Aktivität und Fitness, der Fettverteilung und der Insulinsensitivität verbunden. Es gibt rassen- und geschlechtsspezifische Unterschiede in der Prävalenz und Belastung durch Adipositas. Afroamerikanische (AA) Frauen haben die höchsten Raten an Fettleibigkeit, und die gehäuften Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit und metabolisches Syndrom sind doppelt so hoch wie bei AA-Männern. Die Gründe für rassen- und geschlechtsspezifische Unterschiede in der Prävalenz und Belastung durch Adipositas sind nicht gut verstanden. AA erfahren aufgrund wirtschaftlicher und sozialer Ungleichheiten ein höheres Stressniveau als nicht-hispanische Weiße (NHW), und die Auswirkungen von Stress auf eine energiereiche Ernährung und Adipositas sind bei Frauen stärker ausgeprägt. Ein besseres Verständnis der Mechanismen, die Stress mit Fettleibigkeit in Verbindung bringen, insbesondere während der Adoleszenz, wenn hohe Fettleibigkeitsraten, erhöhte Stresserfahrungen und stärkere Verhaltens- und physiologische Reaktionen auf Stress auftreten, wird zu neuen klinischen Richtlinien zur Reduzierung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Erkrankungen bei AA-Frauen beitragen .
Das physiologische Stresssystem beeinflusst Fettleibigkeit und vermittelt seine adaptiven Funktionen über die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA). Eine anhaltende stressinduzierte Glucocorticoid-Sekretion fördert den Verbrauch einer energiedichten Diät (EI) und die Ablagerung von Bauchfett sowohl direkt als auch indirekt durch ihre Auswirkungen auf metabolische Hormone. Stress verringert auch die körperliche Aktivität und verändert den Energiehaushalt. Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen von Stress und der HPA-Achse auf den Energieverbrauch im Zusammenhang mit EI und körperlicher Aktivität bei 100 AA- und 100 NHW-weiblichen Jugendlichen untersuchen. Die Auswirkungen auf EI werden in zwei Kontexten bewertet, der natürlichen Umgebung und unter kontrollierten Bedingungen, die einen standardisierten psychosozialen Stressor beinhalten. Stress wird in der natürlichen Umgebung in mehreren Bereichen (d. h. individuell, familiär und sozial) bewertet, und mehrere Indizes der HPA-Achse werden erhalten, um die Tagesvariation, ihren Status über 12-15 Wochen und die Reaktivität auf Stress darzustellen. Adipositas-bezogene Parameter werden durch Anthropometrie, Fettverteilung und kardiometabolische Biomarker gemessen.
Assoziationen zwischen Stress, HPA-Aktivität/-Funktion, Energiebilanz und Fettleibigkeits-bezogenen Parametern werden zwischen und innerhalb von AA- und NHW-Proben verglichen. In Kombination werden sie unser Verständnis der sozialen Faktoren und biologischen Verhaltensmechanismen von sowohl rassischen als auch individuellen Unterschieden bei Adipositas verbessern und die Entwicklung wirksamer Behandlungen innerhalb und zwischen Rassengruppen gemäß den Prinzipien der individualisierten Medizin erleichtern. Nach unserem Wissen wurden Rassenunterschiede bei der objektiv gemessenen Nahrungsaufnahme und dem Energieverbrauch als Reaktion auf Stress oder die zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen bei Jugendlichen oder Erwachsenen nicht untersucht. Dies ist eine wichtige Wissenslücke in unseren Bemühungen, bessere evidenzbasierte translationale Adipositasprävention und Interventionen zur Gewichtskontrolle zu entwickeln, da die traditionellen Interventionen bei Jugendlichen aus Minderheiten nicht wirksam sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
- Universty of California, Irvine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische, hispanische, nicht-hispanische weiße Frauen im Alter von 13-17 Jahren und Tanner-Stadium ≥III.
- Die BMI-Werte werden anhand der Kriterien des Center for Disease Control ausgeglichen (1/3 der normalen, 1/3 der übergewichtigen und 1/3 der fettleibigen BMI-Perzentilwerte).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem BMI unter dem normalen Bereich, die versuchen, Gewicht zu verlieren, Medikamente einnehmen, die den Appetit oder die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beeinflussen, oder mit einer Vorgeschichte von bariatrischen Operationen werden ausgeschlossen.
- Zurückhaltende oder Binge-Eater, Personen, die auf einer visuellen Analogskala von 100 mm für in der Studie bereitgestellte Lebensmittel weniger als 50 Punkte erzielen, oder Personen, die gegen diese Lebensmittel allergisch sind, werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Störungen (z. B. Angst-, Ess-, Stimmungs-, Substanzgebrauchsstörungen) oder medizinischen Problemen (z. B. endokrine Störungen oder instabile Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen) werden ausgeschlossen.
- Schwangere Frauen oder solche, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Nahrungsaufnahme vom Mittagsbuffet nach den Kontroll- und Belastungssitzungen
Zeitfenster: 7 Tage zwischen den beiden Sitzungen
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Randomisieren Sie die Laborsitzung, um jeden Teilnehmer einem Nicht-Stress- oder Stresszustand zuzuweisen, und kehren Sie ihn in der nächsten Sitzung um.
Die Nahrungsaufnahme nach Belieben (Menge an zugesetztem Zucker und festem Fett) während beider Sitzungen wird gemessen und verglichen.
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7 Tage zwischen den beiden Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Gewicht (kg) und Größe (Zoll) werden verwendet, um den BMI in kg/cm^2 zu bestimmen
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1 Stunde
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Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die durchschnittliche moderate und intensive Aktivität (Minuten) wird über das Actigraph-Gerät aufgezeichnet
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7 Tage
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Viszeraler Fettanteil
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Menge an viszeralem Fett (Prozentsatz des Gesamtfetts) wird durch Dual-Energy-Röntgenscan bestimmt
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20173441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina