- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03369691
Influences ethniques sur le stress, l'équilibre énergétique et l'obésité chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est l'un des problèmes de santé publique les plus graves aux États-Unis. sa prévalence a triplé au cours des trois dernières décennies et est associée à une série de problèmes médicaux et psychosociaux à court et à long terme. L'adolescence est une période critique pour le développement et la persistance de l'obésité, et est associée à des changements dans le régime alimentaire, l'activité physique et la forme physique, la répartition des graisses et la sensibilité à l'insuline. Il existe des disparités raciales et sexospécifiques dans la prévalence et le fardeau de l'obésité. Les femmes afro-américaines (AA) ont les taux d'obésité les plus élevés, et les facteurs de risque groupés de maladie coronarienne et de syndrome métabolique sont deux fois plus élevés que ceux des hommes AA. Les raisons des disparités raciales et sexospécifiques dans la prévalence et le fardeau de l'obésité ne sont pas bien comprises. Les AA connaissent des niveaux de stress plus élevés que les Blancs non hispaniques (NHW) en raison des inégalités économiques et sociales, et l'effet du stress sur l'alimentation à haute densité énergétique et l'adiposité est plus important chez les femmes. Une meilleure compréhension des mécanismes qui lient le stress à l'obésité, en particulier pendant l'adolescence lorsque des taux élevés d'obésité, des expériences stressantes accrues et des réponses comportementales et physiologiques plus fortes au stress émergent, contribuera à de nouvelles lignes directrices cliniques pour réduire l'obésité et les conditions médicales associées chez les femmes AA. .
Le système de stress physiologique affecte l'obésité et médiatise ses fonctions adaptatives via l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA). La sécrétion prolongée de glucocorticoïdes induite par le stress favorise la consommation d'un régime riche en énergie (EI) et le dépôt de graisse abdominale à la fois directement et indirectement par ses effets sur les hormones métaboliques. Le stress réduit également l'activité physique et altère l'équilibre énergétique. L'étude proposée examinera les effets du stress et de l'axe HPA sur l'IE et la dépense énergétique liée à l'activité physique chez 100 adolescentes AA et 100 adolescentes NHW. Les effets sur l'IE seront évalués dans deux contextes, l'environnement naturel et dans des conditions contrôlées incorporant un facteur de stress psychosocial standardisé. Le stress sera évalué dans l'environnement naturel dans de multiples domaines (c'est-à-dire individuel, familial et social), et plusieurs indices de l'axe HPA seront obtenus pour représenter la variation diurne, son état sur 12 à 15 semaines et sa réactivité au stress. Les paramètres liés à l'obésité seront mesurés par l'anthropométrie, la répartition des graisses et les biomarqueurs cardio-métaboliques.
Les associations entre le stress, l'activité/fonction HPA, le bilan énergétique et les paramètres liés à l'obésité seront comparées entre et au sein des échantillons AA et NHW. Ensemble, ils amélioreront notre compréhension des facteurs sociaux et des mécanismes biocomportementaux des différences raciales et individuelles dans l'obésité et faciliteront le développement de traitements efficaces au sein et entre les groupes raciaux selon les principes de la médecine individualisée. À notre connaissance, les différences raciales dans l'apport alimentaire et la dépense énergétique objectivement mesurés en réponse au stress, ou leurs mécanismes physiologiques sous-jacents, n'ont pas été évaluées chez les adolescents ou les adultes. Il s'agit d'une lacune importante dans nos efforts pour développer de meilleures interventions de prévention de l'obésité et de contrôle du poids fondées sur des données probantes, car les interventions traditionnelles ne sont pas efficaces avec les jeunes des minorités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- Universty of California, Irvine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes blanches afro-américaines, hispaniques, non hispaniques âgées de 13 à 17 ans et stade Tanner ≥III.
- Les valeurs de l'IMC seront équilibrées (1/3 de la normale, 1/3 de l'embonpoint et 1/3 de l'obésité en centile des valeurs de l'IMC) en utilisant les critères du Center for Disease Control
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant un IMC inférieur à la normale, essayant de perdre du poids, prenant des médicaments affectant l'appétit ou l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, ou ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, seront exclus.
- Les mangeurs restreints ou excessifs, les personnes qui obtiennent un score inférieur à 50 sur une échelle visuelle analogique de 100 mm pour les aliments fournis dans l'étude, ou les personnes allergiques à ces aliments seront exclus.
- Les participants souffrant de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, troubles anxieux, alimentaires, de l'humeur, liés à l'utilisation de substances) ou de problèmes médicaux (par exemple, troubles endocriniens ou affections cardiaques, pulmonaires ou rénales instables) seront exclus.
- Les femmes enceintes ou suspectées d'être enceintes seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'apport alimentaire du déjeuner buffet après les séances de contrôle et de stress
Délai: 7 jours entre les deux sessions
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Randomiser la session de laboratoire pour affecter chaque participant à une condition de non-stress ou de stress, et inverser à la session suivante.
L'apport alimentaire ad-libitum (quantité de sucre ajouté et de graisse solide) au cours des deux sessions sera mesuré et comparé.
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7 jours entre les deux sessions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 heure
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Le poids (kg) et la taille (pouces) seront utilisés pour déterminer l'IMC en kg/cm^2
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1 heure
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Dépense énergétique liée à l'activité physique
Délai: 7 jours
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L'activité moyenne modérée et vigoureuse (minutes) sera enregistrée via l'appareil Actigraph
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7 jours
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Pourcentage de graisse viscérale
Délai: 1 heure
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La quantité de graisse viscérale (pourcentage de la graisse totale) sera déterminée par un scanner à rayons X à double énergie
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uma Rao, MD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20173441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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