- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03369730
Reduzindo a duração da psicose não tratada nos Estados Unidos
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Identificação em estágio inicial e engajamento para reduzir a duração da psicose não tratada (EaSIE)
O objetivo deste projeto é investigar se uma abordagem de triagem sistemática para indivíduos com primeiro episódio psicótico (FEP) pode reduzir substancialmente a duração da psicose não tratada (DUP).
A equipe do estudo avaliará a viabilidade de triagem de uma população consecutiva em busca de ajuda que entra nos serviços de saúde mental, a fim de facilitar a identificação precoce de casos de FEP, encaminhamento rápido para atendimento especializado e engajamento no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A psicose geralmente surge no final da adolescência ou início da idade adulta, durante um estágio vital no desenvolvimento social e cognitivo, que pode ter um impacto profundamente adverso no funcionamento de longo prazo de um indivíduo.
Numerosos estudos encontraram um atraso substancial entre o início da psicose e o início do tratamento especializado para o primeiro episódio psicótico (FEP), com a duração da psicose não tratada (DUP) tipicamente superior a um ano nos EUA. Melhores estratégias de detecção são necessárias para melhorar a identificação de indivíduos com FEP e envolvê-los rapidamente em Cuidados Especiais Coordenados (CSC) com o objetivo de restaurar o funcionamento.
O início da psicose é precedido por uma fase prodrômica caracterizada por sintomas psicóticos atenuados e declínio no funcionamento.
Esta fase (estado mental de risco: ARMS) é um alvo potencial para estratégias destinadas a melhorar o resultado, reduzindo o DUP por meio do monitoramento regular dos sintomas.
Este estudo investigará se uma adaptação dos EUA de uma abordagem de detecção bem-sucedida da Holanda pode reduzir o DUP no cenário dos EUA.
O estudo holandês descobriu que a triagem de uma população consecutiva em busca de ajuda que entra em serviços de saúde mental captura significativamente mais casos de FEP e ARMS do que encaminhamentos clínicos de centros de saúde mental.
Portanto, a triagem pode ser uma estratégia eficaz para identificar indivíduos com sintomas psicóticos no início de sua doença.
Este estudo implementará e avaliará uma triagem sistemática para sintomas psicóticos em clínicas comunitárias de saúde mental, a fim de facilitar a identificação rápida e o envolvimento no tratamento de indivíduos com FEP.
Indivíduos com idades entre 12 e 30 anos que entram em clínicas comunitárias de saúde mental para crianças/adolescentes e adultos (CMHCs) no Sistema de Saúde Mount Sinai serão rastreados com o Questionário Prodrômico - Versão Breve (PQ-B).
Aqueles com triagem positiva serão avaliados pela Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (SIPS) e encaminhados para atendimento especializado em estágio específico.
Indivíduos com FEP serão encaminhados para os programas CSC: OnTrackNY e PEER.
Indivíduos com ARMS serão monitorados e encaminhados ao programa ICanFeelBetter para ARMS.
DUP será medido para todos os indivíduos que atendem aos critérios de psicose SIPS.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que a triagem de sintomas psicóticos em CMHCs será viável e aceitável, e que o DUP médio de indivíduos FEP identificados com triagem será inferior a 3 meses, o tempo máximo entre o início dos sintomas psicóticos e o envolvimento no CSC recomendado pelo Organização Mundial de Saúde.
A fim de otimizar as estratégias de triagem e envolvimento no tratamento para reduzir o DUP, a equipe clínica identificará os facilitadores e as barreiras para o atendimento da FEP por meio de entrevistas qualitativas aprofundadas com pacientes e cuidadores e mapeando caminhos para o atendimento da FEP.
A equipe de estudo também realizará entrevistas qualitativas aprofundadas com médicos para explorar sua experiência com o processo de triagem e encaminhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Trustees of Boston University
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos de 12 a 30 anos que entram em clínicas comunitárias de saúde mental para crianças/adolescentes e adultos.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-30
- capacidade de participar de avaliações em inglês
- capacidade de fornecer consentimento informado (consentimento para menores de 18 anos)
- atendem aos critérios para psicose ou risco de psicose em SIPS
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da psicose não tratada (DUP)
Prazo: Dia 1
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O DUP é definido como o tempo, em semanas, entre o início dos sintomas psicóticos e o início do tratamento de FEP, no caso deste estudo, entrada em programas de Atendimento Especializado Coordenado (CSC) para primeiro episódio psicótico (FEP).
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tela PQ-B concluída.
Prazo: Dia 1
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Taxa de preenchimento do Questionário Prodrômico - Versão Breve (PQ-B) de pacientes que chegam às clínicas.
Triagem fornecida como parte do tratamento padrão.
O PQ-B é uma medida de triagem de 21 itens usada para prever a classificação de psicose ou risco de psicose na Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS).
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Dia 1
|
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Taxa de SIPS concluídos
Prazo: Dia 1
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Taxa de entrevistas concluídas para síndromes de risco de psicose (SIPS) de pacientes que chegam às clínicas.
Triagem fornecida como parte do tratamento padrão.
SIPS é uma entrevista estruturada para diagnosticar uma síndrome clínica de alto risco (CHR) para psicose e casos de primeiro episódio psicótico (FEP).
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Dia 1
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Taxas de casos de FEP
Prazo: Dia 1
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Taxas de casos de FEP (primeiro episódio de psicose) detectados
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Dia 1
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Taxa de casos de ARMS
Prazo: Dia 1
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Taxa de casos de estado mental de risco (ARMS) detectados
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Dia 1
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Taxa de casos de CHR
Prazo: Dia 1
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Taxa de casos de alto risco clínico para psicose (CHR) detectados
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política do NIH, um conjunto de dados não identificado será carregado no NIMH Data Archive: o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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