- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03369730
Verkürzung der Dauer einer unbehandelten Psychose in den Vereinigten Staaten
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Identifizierung und Engagement im Frühstadium zur Reduzierung der Dauer einer unbehandelten Psychose (EaSIE)
Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob ein systematischer Screening-Ansatz für Personen mit Psychosen der ersten Episode (FEP) die Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP) wesentlich reduzieren kann.
Das Studienteam wird die Durchführbarkeit des Screenings einer konsekutiven hilfesuchenden Bevölkerungsgruppe, die sich in psychiatrische Dienste begibt, evaluieren, um die frühzeitige Erkennung von FEP-Fällen, die schnelle Überweisung an eine Spezialbehandlung und die Einbeziehung in die Behandlung zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Psychosen treten typischerweise in der späten Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter auf, während einer lebenswichtigen Phase der sozialen und kognitiven Entwicklung, die eine zutiefst nachteilige Auswirkung auf das langfristige Funktionieren einer Person haben kann.
Zahlreiche Studien finden eine erhebliche Verzögerung zwischen dem Ausbruch einer Psychose und dem Beginn einer Spezialbehandlung für Psychosen der ersten Episode (FEP), wobei die Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP) in den USA typischerweise über einem Jahr liegt. Bessere Erkennungsstrategien sind erforderlich, um die Identifizierung zu verbessern Personen mit FEP zu behandeln und sie schnell in die Coordinated Specialty Care (CSC) einzubeziehen, die auf die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit abzielt.
Dem Beginn einer Psychose geht eine Prodromalphase voraus, die durch abgeschwächte psychotische Symptome und Funktionsabfall gekennzeichnet ist.
Diese Phase (psychischer Risikozustand: ARMS) ist ein potenzielles Ziel für Strategien, die darauf abzielen, das Ergebnis zu verbessern, indem DUP durch regelmäßige Symptomüberwachung reduziert wird.
Diese Studie wird untersuchen, ob eine US-Adaption eines erfolgreichen Erkennungsansatzes aus den Niederlanden DUP im US-Umfeld reduzieren kann.
Die niederländische Studie ergab, dass beim Screening einer konsekutiven hilfesuchenden Bevölkerungsgruppe, die sich in psychiatrische Dienste begibt, signifikant mehr FEP- und ARMS-Fälle erfasst werden als Überweisungen von Ärzten aus psychiatrischen Zentren.
Daher kann das Screening eine wirksame Strategie sein, um Personen mit psychotischen Symptomen früher im Verlauf ihrer Krankheit zu identifizieren.
Diese Studie wird ein systematisches Screening auf psychotische Symptome in kommunalen psychiatrischen Kliniken implementieren und evaluieren, um eine schnelle Identifizierung und Einbindung in die Behandlung von Personen mit FEP zu erleichtern.
Personen im Alter von 12 bis 30 Jahren, die in psychiatrische Kliniken für Kinder/Jugendliche und Erwachsene (CMHCs) innerhalb des Gesundheitssystems des Mount Sinai eintreten, werden mit dem Prodromal Questionnaire – Short Version (PQ-B) untersucht.
Diejenigen, die positiv getestet werden, werden durch das strukturierte Interview für prodromale Syndrome (SIPS) bewertet und an eine stadienspezifische Spezialbehandlung überwiesen.
Personen mit FEP werden an CSC-Programme verwiesen: OnTrackNY und PEER.
Personen mit ARMS werden überwacht und an das ICanFeelBetter-Programm für ARMS verwiesen.
DUP wird für alle Personen gemessen, die die SIPS-Psychosekriterien erfüllen.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass ein Screening auf psychotische Symptome bei CMHCs durchführbar und akzeptabel sein wird und dass die durchschnittliche DUP von FEP-Personen, die mit einem Screening identifiziert wurden, weniger als 3 Monate betragen wird, die maximale Zeit zwischen dem Auftreten psychotischer Symptome und der von der CSC empfohlenen Beteiligung Weltgesundheitsorganisation.
Um Screening- und Behandlungsstrategien zur Reduzierung von DUP zu optimieren, wird das klinische Team durch eingehende qualitative Interviews mit Patienten und Pflegekräften Förderer und Hindernisse für die FEP-Versorgung identifizieren und Wege zur FEP-Versorgung aufzeigen.
Das Studienteam wird auch eingehende qualitative Interviews mit Klinikern führen, um ihre Erfahrungen mit dem Screening- und Überweisungsprozess zu erkunden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Trustees of Boston University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen im Alter von 12 bis 30 Jahren, die psychiatrische Kliniken für Kinder/Jugendliche und Erwachsene betreten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-30
- Fähigkeit zur Teilnahme an Assessments in englischer Sprache
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung (Zustimmung für Personen unter 18 Jahren)
- die Kriterien für Psychose oder Psychoserisiko bei SIPS erfüllen
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der unbehandelten Psychose (DUP)
Zeitfenster: Tag 1
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Die DUP ist definiert als die Zeit in Wochen zwischen dem Einsetzen psychotischer Symptome und dem Beginn der FEP-Behandlung, im Fall dieser Studie dem Eintritt in Coordinated Specialty Care (CSC)-Programme für Psychosen der ersten Episode (FEP).
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des abgeschlossenen PQ-B-Screens.
Zeitfenster: Tag 1
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Rate der ausgefüllten prodromalen Fragebögen – Kurzversion (PQ-B) von Patienten, die in Kliniken aufgenommen werden.
Screening im Rahmen der Standardversorgung.
Das PQ-B ist ein 21-Punkte-Screening-Maß, das verwendet wird, um die Klassifizierung von Psychose oder Psychose-Risiko im strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS) vorherzusagen.
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Tag 1
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Rate der abgeschlossenen SIPS
Zeitfenster: Tag 1
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Rate der abgeschlossenen Interviews für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS) von ankommenden Patienten in Kliniken.
Screening im Rahmen der Standardversorgung.
SIPS ist ein strukturiertes Interview zur Diagnose eines klinischen Hochrisikosyndroms (CHR) für Psychosen und Fälle von Erstepisodenpsychose (FEP).
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Tag 1
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Raten von FEP-Fällen
Zeitfenster: Tag 1
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Raten von entdeckten FEP-Fällen (Psychose der ersten Episode).
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Tag 1
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Rate der ARMS-Fälle
Zeitfenster: Tag 1
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Rate der erkannten Fälle von „At Risk Mental State“ (ARMS).
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Tag 1
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Rate der CHR-Fälle
Zeitfenster: Tag 1
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Rate der erkannten Fälle von klinischem Hochrisiko für Psychose (CHR).
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der NIH-Richtlinie wird ein anonymisierter Datensatz in das NIMH-Datenarchiv hochgeladen: die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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