- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03369730
Vermindering van de duur van onbehandelde psychose in de Verenigde Staten
10 december 2021 bijgewerkt door: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Identificatie en betrokkenheid in een vroeg stadium om de duur van onbehandelde psychose te verkorten (EaSIE)
Het doel van dit project is om te onderzoeken of een systematische screeningbenadering voor personen met een eerste psychose (FEP) de duur van onbehandelde psychose (DUP) substantieel kan verminderen.
Het onderzoeksteam zal de haalbaarheid evalueren van het screenen van een achtereenvolgende hulpzoekende populatie die in de geestelijke gezondheidszorg komt om vroege identificatie van FEP-gevallen, snelle doorverwijzing naar gespecialiseerde zorg en betrokkenheid bij de behandeling te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Psychose ontstaat meestal in de late adolescentie of vroege volwassenheid, tijdens een vitale fase in de sociale en cognitieve ontwikkeling, die een zeer nadelige invloed kan hebben op het functioneren van een individu op de lange termijn.
Talrijke studies vinden een aanzienlijke vertraging tussen het begin van een psychose en de start van een speciale behandeling voor psychose in de eerste episode (FEP), waarbij de duur van onbehandelde psychose (DUP) doorgaans meer dan een jaar bedraagt in de VS. Er zijn betere detectiestrategieën nodig om de identificatie van psychose te verbeteren. personen met FEP en om hen snel te betrekken bij Coordinated Specialty Care (CSC) gericht op herstel van het functioneren.
Het begin van een psychose wordt voorafgegaan door een prodromale fase die gekenmerkt wordt door verzwakte psychotische symptomen en achteruitgang in functioneren.
Deze fase (at-risk mental state: ARMS) is een potentieel doelwit voor strategieën die gericht zijn op het verbeteren van de uitkomst door DUP te verminderen door middel van regelmatige symptoommonitoring.
Deze studie zal onderzoeken of een Amerikaanse aanpassing van een succesvolle opsporingsaanpak uit Nederland DUP in de Amerikaanse setting kan verminderen.
Uit de Nederlandse studie bleek dat screening van een achtereenvolgende hulpzoekende populatie die in de geestelijke gezondheidszorg komt, significant meer FEP- en ARMS-gevallen vastlegt dan verwijzingen door clinici vanuit centra voor geestelijke gezondheidszorg.
Daarom kan screening een effectieve strategie zijn om personen met psychotische symptomen eerder in het verloop van hun ziekte te identificeren.
Deze studie zal een systematische screening op psychotische symptomen in gemeenschapsklinieken voor geestelijke gezondheidszorg implementeren en evalueren om een snelle identificatie en betrokkenheid bij de behandeling van personen met FEP te vergemakkelijken.
Individuen van 12 tot 30 jaar die binnenkomen in psychiatrische klinieken voor kinderen/adolescenten en volwassenen (CMHC's) binnen het Mount Sinai Health System zullen worden gescreend met de Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B).
Degenen die positief screenen, worden beoordeeld door het gestructureerde interview voor prodromale syndromen (SIPS) en doorverwezen naar stadiumspecifieke gespecialiseerde zorg.
Individuen met FEP worden doorverwezen naar CSC-programma's: OnTrackNY en PEER.
Individuen met ARMS worden gecontroleerd en verwezen naar het ICanFeelBetter-programma voor ARMS.
DUP wordt gemeten voor alle personen die voldoen aan de SIPS-psychosecriteria.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat screening op psychotische symptomen bij CMHC's haalbaar en acceptabel zal zijn, en dat de gemiddelde DUP van FEP-individuen geïdentificeerd met screening minder dan 3 maanden zal zijn, de maximale tijd tussen het begin van psychotische symptomen en betrokkenheid bij CSC aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Om de strategieën voor screening en behandelingsbetrokkenheid voor het verminderen van DUP te optimaliseren, zal het klinische team facilitators en belemmeringen voor FEP-zorg identificeren door middel van kwalitatieve diepte-interviews met patiënten en zorgverleners, en door trajecten naar FEP-zorg in kaart te brengen.
Het onderzoeksteam zal ook kwalitatieve diepte-interviews houden met clinici om hun ervaring met het screenings- en verwijzingsproces te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Trustees of Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen van 12 tot 30 jaar die binnenkomen in klinieken voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen / adolescenten en volwassenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12-30
- mogelijkheid om deel te nemen aan beoordelingen in het Engels
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (instemming voor personen jonger dan 18 jaar)
- voldoen aan criteria voor psychose of psychoserisico op SIPS
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van onbehandelde psychose (DUP)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De DUP is gedefinieerd als de tijd, in weken, tussen het begin van psychotische symptomen en de start van de FEP-behandeling, in het geval van deze studie, de opname in Coordinated Specialty Care (CSC)-programma's voor psychose in de eerste episode (FEP).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooid PQ-B-scherm.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage voltooide Prodromale vragenlijst - korte versie (PQ-B) van inkomende patiënten in klinieken.
Scherm gegeven als onderdeel van standaardzorg.
De PQ-B is een screeningsmaatstaf van 21 items die wordt gebruikt om de classificatie van psychose of psychose-risico op het gestructureerde interview voor psychose-risico-syndromen (SIPS) te voorspellen.
|
Dag 1
|
|
Percentage voltooide SIPS
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage voltooid interview voor psychose-risicosyndroom (SIPS) van inkomende patiënten in klinieken.
Scherm gegeven als onderdeel van standaardzorg.
SIPS is een gestructureerd interview voor het diagnosticeren van een klinisch hoog risico (CHR) syndroom voor psychose en gevallen van eerste episode psychose (FEP).
|
Dag 1
|
|
Tarieven van FEP-gevallen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tarieven van (eerste episode psychose) FEP-gevallen gedetecteerd
|
Dag 1
|
|
Percentage ARMS-gevallen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage gedetecteerde gevallen van mentale toestand (ARMS) met een verhoogd risico
|
Dag 1
|
|
Percentage CHR-gevallen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage gedetecteerde gevallen van klinisch hoog risico op psychose (CHR).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het NIH-beleid zal een geanonimiseerde dataset worden geüpload naar het NIMH-gegevensarchief: de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .