- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369730
Hoitamattoman psykoosin keston lyhentäminen Yhdysvalloissa
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Varhaisen vaiheen tunnistaminen ja sitoutuminen hoitamattoman psykoosin keston lyhentämiseksi (EaSIE)
Tämän projektin tavoitteena on tutkia, voiko ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) yksilöiden järjestelmällinen seulonta lyhentää merkittävästi hoitamattoman psykoosin (DUP) kestoa.
Tutkimusryhmä arvioi mahdollisuutta seuloa peräkkäinen apua hakeva väestö, joka tulee mielenterveyspalveluihin FEP-tapausten varhaisen tunnistamisen, nopean erikoissairaanhoidon ja hoitoon osallistumisen helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosi ilmaantuu tyypillisesti myöhään teini-iässä tai varhaisessa aikuisiässä, sosiaalisen ja kognitiivisen kehityksen elintärkeässä vaiheessa, millä voi olla syvästi haitallinen vaikutus yksilön pitkän aikavälin toimintaan.
Lukuisat tutkimukset osoittavat huomattavan viiveen psykoosin puhkeamisen ja ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) erikoishoidon aloittamisen välillä. Hoitamattoman psykoosin (DUP) kesto Yhdysvalloissa on tyypillisesti yli vuoden. Tarvitaan parempia havaitsemisstrategioita, jotta voidaan parantaa FEP-potilaita ja saada heidät nopeasti mukaan koordinoituun erikoishoitoon (CSC), jonka tarkoituksena on palauttaa toiminta.
Psykoosin puhkeamista edeltää prodromaalinen vaihe, jolle ovat ominaisia heikentyneet psykoottiset oireet ja toiminnan heikkeneminen.
Tämä vaihe (riskipsyykkinen tila: ARMS) on mahdollinen kohde strategioille, joilla pyritään parantamaan tuloksia vähentämällä DUP:ta säännöllisen oireiden seurannan avulla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko Alankomaista peräisin oleva onnistuneen havaitsemismenetelmän Yhdysvaltojen mukautus vähentää DUP:tä Yhdysvalloissa.
Hollantilainen tutkimus havaitsi, että mielenterveyspalveluihin saapuvan peräkkäisen apua hakevan väestön seulonnassa havaitaan huomattavasti enemmän FEP- ja ARMS-tapauksia kuin mielenterveyskeskuksista tulleet lääkärilähetteet.
Siksi seulonta voi olla tehokas strategia yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on psykoottisia oireita aikaisemmin sairauden aikana.
Tässä tutkimuksessa toteutetaan ja arvioidaan järjestelmällinen psykoottisten oireiden seulonta yhteisön mielenterveysklinikoilla, jotta voidaan helpottaa FEP-potilaiden nopeaa tunnistamista ja hoitoon osallistumista.
12–30-vuotiaat henkilöt, jotka saapuvat Mount Sinai Health Systemin lasten/nuorten ja aikuisten yhteisön mielenterveysklinikoihin (CMHC), seulotaan Prodromal Questionnaire - Lyhytversiolla (PQ-B).
Positiivisen seulonnan saaneet arvioidaan Prodromaalisten oireyhtymien strukturoidulla haastattelulla (SIPS) ja ohjataan vaihekohtaiseen erikoishoitoon.
Henkilöt, joilla on FEP, ohjataan CSC-ohjelmiin: OnTrackNY ja PEER.
Henkilöitä, joilla on ARMS, seurataan ja ohjataan ICanFeelBetter-ohjelmaan ARMS:lle.
DUP mitataan kaikille henkilöille, jotka täyttävät SIPS-psykoosin kriteerit.
Tutkimusryhmä olettaa, että psykoottisten oireiden seulonta CMHC:ssa on mahdollista ja hyväksyttävää ja että seulonnassa tunnistettujen FEP-henkilöiden keskimääräinen DUP on alle 3 kuukautta, mikä on psykoottisten oireiden alkamisen ja CSC:n suositteleman enimmäisajan välinen aika. Maailman terveysjärjestö.
Optimoidakseen seulonta- ja hoitoon sitoutumisen strategioita DUP:n vähentämiseksi kliininen tiimi tunnistaa FEP-hoidon edistäjät ja esteet potilaiden ja hoitajien syvällisten kvalitatiivisten haastattelujen avulla ja kartoittamalla polkuja FEP-hoitoon.
Tutkimusryhmä tekee myös syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja kliinikoiden kanssa selvittääkseen heidän kokemuksiaan seulonta- ja läheteprosessista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Trustees of Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12–30-vuotiaat henkilöt, jotka tulevat lasten/nuorten ja aikuisten yhteisön mielenterveysklinikoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-30
- kyky osallistua englanninkielisiin arviointeihin
- kyky antaa tietoinen suostumus (suostumus alle 18-vuotiaille)
- täyttävät SIPS:n psykoosin tai psykoosiriskin kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitamattoman psykoosin (DUP) kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
DUP määritellään viikkoina psykoottisten oireiden ilmaantumisen ja FEP-hoidon aloittamisen väliseksi ajaksi, tässä tutkimuksessa ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) Coordinated Specialty Care (CSC) -ohjelmiin tuloksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiin PQ-B-näytön nopeus.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Täytettyjen prodromaalikyselyn määrä – lyhyt versio (PQ-B) klinikoihin saapuvista potilaista.
Näyttö annetaan osana normaalia hoitoa.
PQ-B on 21 kohdan seulontamitta, jota käytetään ennustamaan psykoosin tai psykoosiriskin luokittelua psykoosiriskioireyhtymien strukturoidussa haastattelussa (SIPS).
|
Päivä 1
|
|
Valmistuneiden SIPS:ien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valmistuneiden haastattelujen määrä klinikoihin saapuvien potilaiden psykoosiriskioireyhtymien (SIPS) varalta.
Näyttö annetaan osana normaalia hoitoa.
SIPS on jäsennelty haastattelu psykoosin kliinisen korkean riskin (CHR) oireyhtymän ja ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) tapausten diagnosoimiseksi.
|
Päivä 1
|
|
FEP-tapausten hinnat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Havaittujen (ensimmäisen jakson psykoosi) FEP-tapausten määrä
|
Päivä 1
|
|
ARMS-tapausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Havaittujen ARMS-tapausten määrä
|
Päivä 1
|
|
CHR-tapausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliinisesti korkean psykoosin riskin (CHR) havaittujen tapausten määrä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n käytännön mukaisesti tunnisteton tietojoukko ladataan NIMH:n tietoarkistoon: mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset First Episode Psychosis (FEP)
-
University of SalamancaEi vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointia
-
University of NottinghamWellcome TrustRekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Kannabiksen käyttöhäiriö | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP)Ranska
-
Centre Hospitalier St AnneEi vielä rekrytointiaSkitsoaffektiivinen häiriö | Skitsofrenia; Psykoosi | First Episode Psychosis (FEP)
-
Hôpital le VinatierEi vielä rekrytointiaOmaishoitajan taakka | First Episode Psychosis (FEP) | Sairaanhoitajat | Uuden psykopeduktio -ohjelman vaikutus, jota koordinoi edistynyt harjoittelu sairaanhoitaja ensimmäisen psykoottisen jakson potilaiden perheenhoitajien taakassaRanska