- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03369730
Minska varaktigheten av obehandlad psykos i USA
10 december 2021 uppdaterad av: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tidig identifiering och engagemang för att minska varaktigheten av obehandlad psykos (EaSIE)
Målet med detta projekt är att undersöka om en systematisk screeningmetod för individer med första episod psykos (FEP) avsevärt kan reducera Duration of Untreated Psychosis (DUP).
Studiegruppen kommer att utvärdera möjligheten att screena en på varandra följande hjälpsökande befolkning som går in i mentalvårdstjänster för att underlätta tidig identifiering av FEP-fall, snabb remiss till specialvård och engagemang i behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Psykos uppstår vanligtvis i slutet av tonåren eller tidig vuxen ålder, under ett viktigt skede i social och kognitiv utveckling, vilket kan ha en djupgående negativ inverkan på en individs långsiktiga funktion.
Flera studier har visat på en betydande fördröjning mellan uppkomsten av psykos och initieringen av specialbehandling för första episod psykos (FEP), med varaktigheten av obehandlad psykos (DUP) vanligtvis över ett år i USA. Bättre detektionsstrategier behövs för att förbättra identifieringen av individer med FEP och att snabbt engagera dem i Coordinated Specialty Care (CSC) som syftar till att återställa funktionen.
Psykosuppkomsten föregås av en prodromal fas som kännetecknas av försvagade psykotiska symtom och försämrad funktion.
Denna fas (at-risk mentalt tillstånd: ARMS) är ett potentiellt mål för strategier som syftar till att förbättra resultatet genom att minska DUP genom regelbunden symtomövervakning.
Denna studie kommer att undersöka om en amerikansk anpassning av en framgångsrik detekteringsmetod från Nederländerna kan minska DUP i den amerikanska miljön.
Den holländska studien fann att screening av en på varandra följande hjälpsökande befolkning som går in på mentalvårdstjänster fångar upp betydligt fler FEP- och ARMS-fall än klinikremisser från mentalvårdscentra.
Därför kan screening vara en effektiv strategi för att identifiera individer med psykotiska symtom tidigare under sjukdomsförloppet.
Denna studie kommer att implementera och utvärdera en systematisk screening för psykotiska symtom på kliniker för psykisk hälsa i samhället för att underlätta snabb identifiering och engagemang i behandling av individer med FEP.
Individer i åldrarna 12 till 30 som går in på kliniker för mental hälsa för barn/ungdomar och vuxna inom Mount Sinai Health System kommer att screenas med Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B).
De som screenar positiva kommer att bedömas av Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) och hänvisas till stegspecifik specialvård.
Individer med FEP kommer att hänvisas till CSC-programmen: OnTrackNY och PEER.
Individer med ARMS kommer att övervakas och hänvisas till ICanFeelBetter-programmet för ARMS.
DUP kommer att mätas för alla individer som uppfyller SIPS psykoskriterier.
Studiegruppen antar att screening för psykotiska symtom i CMHC kommer att vara genomförbart och acceptabelt, och att den genomsnittliga DUP för FEP-individer som identifierats med screening kommer att vara mindre än 3 månader, den maximala tiden mellan debut av psykotiska symtom och engagemang i CSC som rekommenderas av Världshälsoorganisationen.
För att optimera screening- och behandlingsengagemangsstrategier för att minska DUP kommer det kliniska teamet att identifiera facilitatorer och hinder för FEP-vård genom djupgående kvalitativa intervjuer med patienter och vårdgivare, och genom att kartlägga vägar till FEP-vård.
Studieteamet kommer också att genomföra djupgående kvalitativa intervjuer med kliniker för att utforska deras erfarenheter av screening- och remissprocessen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Trustees of Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 30 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer i åldrarna 12 till 30 år som går in på kliniker för psykisk hälsa för barn/ungdomar och vuxna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 12-30
- förmåga att delta i bedömningar på engelska
- förmåga att ge informerat samtycke (samtycke för personer under 18 år)
- uppfylla kriterier för psykos eller psykosrisk på SIPS
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av obehandlad psykos (DUP)
Tidsram: Dag 1
|
DUP definieras som tiden, i veckor, mellan debut av psykotiska symtom och initiering av FEP-behandling, i fallet med denna studie, inträde i Coordinated Specialty Care (CSC)-program för första episod psykos (FEP).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet för färdig PQ-B-skärm.
Tidsram: Dag 1
|
Frekvens för ifyllda prodromala frågeformulär - Kort version (PQ-B) av inkommande patienter på kliniker.
Skärm ges som en del av standardvård.
PQ-B är ett screeningmått med 21 punkter som används för att förutsäga klassificering av psykos eller psykosrisk på den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIPS).
|
Dag 1
|
Frekvens för genomförda SIPS
Tidsram: Dag 1
|
Frekvens för genomförda intervjuer för psykosrisksyndrom (SIPS) av inkommande patienter på kliniker.
Skärm ges som en del av standardvård.
SIPS är en strukturerad intervju för att diagnostisera ett kliniskt högrisksyndrom (CHR) för psykos och fall av första episod psykos (FEP).
|
Dag 1
|
Antal FEP-fall
Tidsram: Dag 1
|
Frekvenser av (första episod psykos) FEP-fall upptäckts
|
Dag 1
|
Antal ARMS-fall
Tidsram: Dag 1
|
Rate of At Risk Mental State (ARMS) fall upptäckt
|
Dag 1
|
Antal CHR-fall
Tidsram: Dag 1
|
Rate of Clinical High Risk for Psychosis (CHR) fall upptäckt
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (FAKTISK)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med NIHs policy kommer en avidentifierad datauppsättning att laddas upp till NIMH Data Archive: National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Första episod psykos (FEP)
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)IndragenFörsta episod psykos (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna