- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03369730
Reducción de la duración de la psicosis no tratada en los Estados Unidos
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Identificación y compromiso en etapa temprana para reducir la duración de la psicosis no tratada (EaSIE)
El objetivo de este proyecto es investigar si un enfoque sistemático de detección para personas con un primer episodio de psicosis (FEP) puede reducir sustancialmente la duración de la psicosis no tratada (DUP).
El equipo de estudio evaluará la viabilidad de evaluar a una población consecutiva que busca ayuda que ingresa a los servicios de salud mental para facilitar la identificación temprana de casos de FEP, la derivación rápida a atención especializada y la participación en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La psicosis típicamente surge en la adolescencia tardía o en la edad adulta temprana, durante una etapa vital en el desarrollo social y cognitivo, que puede tener un impacto profundamente adverso en el funcionamiento a largo plazo de un individuo.
Numerosos estudios encuentran un retraso sustancial entre el inicio de la psicosis y el inicio del tratamiento especializado para el primer episodio de psicosis (FEP), con una duración de la psicosis no tratada (DUP) típicamente superior a un año en los EE. UU. Se necesitan mejores estrategias de detección para mejorar la identificación de personas con FEP y para involucrarlos rápidamente en Atención especializada coordinada (CSC) con el objetivo de restaurar el funcionamiento.
El inicio de la psicosis está precedido por una fase prodrómica caracterizada por síntomas psicóticos atenuados y disminución del funcionamiento.
Esta fase (estado mental de riesgo: ARMS) es un objetivo potencial para las estrategias destinadas a mejorar el resultado mediante la reducción de DUP a través del control regular de los síntomas.
Este estudio investigará si una adaptación estadounidense de un enfoque de detección exitoso de los Países Bajos puede reducir el DUP en el entorno estadounidense.
El estudio holandés encontró que la detección de una población consecutiva que busca ayuda que ingresa a los servicios de salud mental capta significativamente más casos de FEP y ARMS que las referencias médicas de los centros de salud mental.
Por lo tanto, la detección puede ser una estrategia eficaz para identificar a las personas con síntomas psicóticos en una etapa más temprana del curso de su enfermedad.
Este estudio implementará y evaluará una detección sistemática de síntomas psicóticos en clínicas comunitarias de salud mental para facilitar la identificación rápida y la participación en el tratamiento de personas con FEP.
Las personas de 12 a 30 años que ingresen a las clínicas comunitarias de salud mental para niños/adolescentes y adultos (CMHC) dentro del Sistema de Salud Mount Sinai serán evaluadas con el Cuestionario Prodrómico - Versión Breve (PQ-B).
Aquellos que den positivo serán evaluados por la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS) y referidos a atención especializada específica por etapa.
Las personas con FEP serán remitidas a los programas CSC: OnTrackNY y PEER.
Las personas con ARMS serán monitoreadas y remitidas al programa ICanFeelBetter para ARMS.
DUP se medirá para todas las personas que cumplan con los criterios de psicosis SIPS.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la detección de síntomas psicóticos en los CMHC será factible y aceptable, y que el DUP promedio de las personas con FEP identificadas con la detección será inferior a 3 meses, el tiempo máximo entre el inicio de los síntomas psicóticos y la participación en CSC recomendado por el Organización Mundial de la Salud.
Con el fin de optimizar las estrategias de detección y participación en el tratamiento para reducir la DUP, el equipo clínico identificará los facilitadores y las barreras para la atención de FEP a través de entrevistas cualitativas en profundidad con pacientes y cuidadores, y mediante el mapeo de vías para la atención de FEP.
El equipo de estudio también llevará a cabo entrevistas cualitativas en profundidad con los médicos para explorar su experiencia con el proceso de detección y derivación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Trustees of Boston University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos de 12 a 30 años de edad que ingresan a clínicas comunitarias de salud mental para niños/adolescentes y adultos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 12- 30
- capacidad para participar en evaluaciones en inglés
- capacidad de proporcionar consentimiento informado (asentimiento para menores de 18 años)
- cumplen los criterios de psicosis o riesgo de psicosis en SIPS
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la psicosis no tratada (DUP)
Periodo de tiempo: Día 1
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El DUP se define como el tiempo, en semanas, entre el inicio de los síntomas psicóticos y el inicio del tratamiento de FEP, en el caso de este estudio, el ingreso a los programas de Atención Especializada Coordinada (CSC) para el primer episodio de psicosis (FEP).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pantalla PQ-B completada.
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de Cuestionario Prodrómico completado - Versión Breve (PQ-B) de pacientes ingresados en las clínicas.
Prueba proporcionada como parte de la atención estándar.
El PQ-B es una medida de detección de 21 elementos que se utiliza para predecir la clasificación de psicosis o riesgo de psicosis en la Entrevista estructurada para síndromes de riesgo de psicosis (SIPS).
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Día 1
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Tasa de SIPS completados
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de entrevista completa para síndromes de riesgo de psicosis (SIPS) de pacientes que ingresan en las clínicas.
Prueba proporcionada como parte de la atención estándar.
SIPS es una entrevista estructurada para diagnosticar un síndrome de alto riesgo clínico (CHR) de psicosis y casos de primer episodio de psicosis (FEP).
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Día 1
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Tasas de casos de FEP
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasas de casos de FEP (primer episodio de psicosis) detectados
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Día 1
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Tasa de casos ARMS
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de casos de estado mental en riesgo (ARMS) detectados
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Día 1
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Tasa de casos de CDH
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de casos de Alto Riesgo Clínico para Psicosis (CHR) detectados
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política de los NIH, se cargará un conjunto de datos no identificados en el archivo de datos del NIMH: la base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .