- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03369730
A kezeletlen pszichózis időtartamának csökkentése az Egyesült Államokban
2021. december 10. frissítette: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Korai stádiumú azonosítás és elkötelezettség a kezeletlen pszichózis időtartamának csökkentésére (EaSIE)
A projekt célja annak vizsgálata, hogy az első epizód pszichózisban (FEP) szenvedő egyének szisztematikus szűrése jelentősen csökkentheti-e a kezeletlen pszichózis (DUP) időtartamát.
A vizsgálati csoport értékelni fogja a mentálhigiénés szolgáltatásokba belépő, egymást követő segítségkérő populáció szűrésének megvalósíthatóságát, hogy megkönnyítse a FEP-esetek korai azonosítását, a szakellátáshoz való gyors utalást és a kezelésbe való bekapcsolódást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A pszichózis jellemzően késői serdülőkorban vagy korai felnőttkorban jelenik meg, a szociális és kognitív fejlődés létfontosságú szakaszában, ami súlyosan káros hatással lehet az egyén hosszú távú működésére.
Számos tanulmány jelentős késést talál a pszichózis kialakulása és az első epizód pszichózis (FEP) speciális kezelésének megkezdése között, az Egyesült Államokban pedig a kezeletlen pszichózis (DUP) időtartama jellemzően egy év. Jobb kimutatási stratégiákra van szükség a pszichózis azonosításának javításához FEP-ben szenvedő egyéneket, és gyorsan bevonják őket a működés helyreállítását célzó koordinált speciális ellátásba (CSC).
A pszichózis kialakulását egy prodromális szakasz előzi meg, amelyet gyengített pszichotikus tünetek és a működés hanyatlása jellemez.
Ez a fázis (veszélyeztetett mentális állapot: ARMS) potenciális célpontja lehet azoknak a stratégiáknak, amelyek célja az eredmény javítása a DUP rendszeres tünetfigyelés révén történő csökkentésével.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hollandiai sikeres észlelési megközelítés amerikai adaptációja csökkentheti-e a DUP-t az Egyesült Államokban.
A holland tanulmány megállapította, hogy a mentálhigiénés szolgáltatásokba belépő, egymást követő segítséget kereső populáció szűrése lényegesen több FEP- és ARMS-esetet rögzít, mint a mentálhigiénés központokból érkező klinikai beutaló.
Ezért a szűrés hatékony stratégia lehet a pszichotikus tünetekkel rendelkező egyének azonosítására a betegségük lefolyása során.
Ez a tanulmány a pszichotikus tünetek szisztematikus szűrését valósítja meg és értékeli a közösségi mentális egészségügyi klinikákon annak érdekében, hogy megkönnyítse a FEP-ben szenvedő egyének gyors azonosítását és kezelésében való részvételt.
A Mount Sinai egészségügyi rendszeren belüli gyermek/serdülő és felnőtt közösségi mentális egészségügyi klinikákba (CMHC) belépő 12 és 30 év közötti egyéneket a Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B) segítségével szűrik.
Azokat, akiknél pozitív a szűrés, a Prodromális Szindrómák Strukturált Interjúja (Strukturált Interjú a Prodromális Szindrómákért) (SIPS) értékeli, és a szakasz-specifikus szakellátásra utalja.
A FEP-vel rendelkező egyéneket a CSC programokba irányítják: OnTrackNY és PEER.
Az ARMS-sel rendelkező egyéneket megfigyelik, és az ICanFeelBetter ARMS programba irányítják.
A DUP-t minden olyan személynél mérik, aki megfelel a SIPS pszichózis kritériumainak.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a pszichotikus tünetek szűrése a CMHC-kben megvalósítható és elfogadható lesz, és a szűréssel azonosított FEP-személyek átlagos DUP-ja kevesebb lesz, mint 3 hónap, ami a pszichotikus tünetek megjelenése és a CSC-ben való részvétel közötti maximális időtartamot javasolja. Egészségügyi Világszervezet.
Annak érdekében, hogy optimalizálják a szűrési és kezelési kötelezettségvállalási stratégiákat a DUP csökkentésére, a klinikai csapat azonosítja a FEP-ellátás elősegítőit és akadályait a betegekkel és gondozókkal folytatott mélyreható kvalitatív interjúk, valamint a FEP-ellátáshoz vezető útvonalak feltérképezésével.
A kutatócsoport mélyreható kvalitatív interjúkat is készít a klinikusokkal, hogy feltárja a szűrési és beutalási folyamattal kapcsolatos tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Trustees of Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 és 30 év közötti egyének, akik gyermek/serdülő és felnőtt közösségi mentális egészségügyi klinikákra lépnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-30 éves korig
- képes részt venni az angol nyelvű értékeléseken
- tájékozott beleegyezés megadásának képessége (18 éven aluliak hozzájárulása)
- megfelelnek a SIPS pszichózis vagy pszichózis kockázatának kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség korábbi diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeletlen pszichózis (DUP) időtartama
Időkeret: 1. nap
|
A DUP a pszichotikus tünetek megjelenése és a FEP-kezelés megkezdése között eltelt idő hetekben, ebben a vizsgálatban az első epizód pszichózis (FEP) koordinált speciális ellátási (CSC) programjaiba való belépés között.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elkészült PQ-B képernyő sebessége.
Időkeret: 1. nap
|
A kitöltött prodromális kérdőív aránya – rövid változat (PQ-B) a klinikákon érkező betegekről.
Szűrő a szokásos ellátás részeként.
A PQ-B egy 21 elemből álló szűrési mérőszám, amelyet a pszichózis vagy pszichózis-kockázat osztályozásának előrejelzésére használnak a Psychosis-risk Syndromes (SIPS) strukturált interjújában.
|
1. nap
|
|
A teljesített SIPS aránya
Időkeret: 1. nap
|
A klinikákon érkező betegek pszichózis-kockázati szindrómáival (SIPS) készült interjúk aránya.
Szűrő a szokásos ellátás részeként.
A SIPS egy strukturált interjú a magas kockázatú klinikai (CHR) pszichózis és az első epizód pszichózis (FEP) eseteinek diagnosztizálására.
|
1. nap
|
|
A FEP esetek aránya
Időkeret: 1. nap
|
Az észlelt (első epizód pszichózis) FEP-esetek aránya
|
1. nap
|
|
Az ARMS esetek aránya
Időkeret: 1. nap
|
Az észlelt kockázatos mentális állapot (ARMS) esetek aránya
|
1. nap
|
|
CHR-esetek aránya
Időkeret: 1. nap
|
Az észlelt klinikailag magas pszichózis kockázatú (CHR) esetek aránya
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NIH szabályzatának megfelelően egy azonosítatlan adatkészlet kerül feltöltésre a NIMH Adatarchívumába: a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .